Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje KBT vnímání/dopad kašle a dušnosti u pacientů s IPF?

11. prosince 2012 aktualizováno: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

Snižuje kognitivně-behaviorální terapie (CBT) poskytovaná respirační sestrou úzkost a dopad kašle a dušnosti na kvalitu života u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)?

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické progresivní plicní onemocnění neznámé příčiny, pro které neexistuje účinná léčba. Hlavními příznaky jsou rostoucí dušnost a kašel, které mohou významně ovlivnit kvalitu života (QOL), což často vede k úzkosti a depresi. Těžiště managementu onemocnění se posouvá od farmakologických pokusů snížit progresi onemocnění ke zvládání symptomů a holistickému přístupu. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se stále více používá k léčbě úzkosti a deprese u chronických onemocnění. Naši výzkumníci se snaží zjistit, zda CBT může snížit úzkost a depresi související s příznaky a zlepšit QOL u pacientů s IPF. Tato studie porovná intervenci KBT (skupina 1) se standardní léčbou (skupina 2). Pacienti budou vybráni ze specializované kliniky IPF – všichni pacienti s IPF, kteří trpí úzkostí, se budou moci zúčastnit studie. Cílem studie je získat 30 pacientů (15 v každé skupině). Pacienti budou náhodně rozděleni do každé skupiny pomocí systému zakrytí obálky. Při vstupu bude provedena základní návštěva se shromážděnými informacemi týkajícími se závažnosti onemocnění, přijetí do nemocnice, medikace, symptomů (subjektivních a objektivních), kvality života a úzkosti a deprese pomocí dotazníků a rutinních klinických testů. Pacienti pak obdrží intervenci KBT (skupina 1) nebo žádnou intervenci (skupina 2). Pacienti podstupující KBT podstoupí maximálně 6 (minimálně 2) individuálních terapeutických sezení. Následné návštěvy pro obě skupiny budou provedeny po 3, 6, 9 a 12 měsících se stejnými informacemi shromážděnými jako při výchozí návštěvě.

Přehled studie

Detailní popis

Lékařské terapie (např. prednisolon, azathioprin a N-acetylcystein) neprokázaly u pacientů s IPF žádný přínos a mohou způsobit poškození. Proto se zaměření managementu přesunulo k holističtějšímu přístupu – zvládání symptomů a toho, jak se s nimi pacienti vyrovnávají u chronického progresivního terminálního onemocnění. Je známo, že úzkost přispívá k tomu, jak pacienti vnímají symptomy a kvalitu života. CBT se stále více používá u jiných chronických respiračních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kde existují určité důkazy, že snižuje úzkost a dušnost. V současné době neexistují žádné důkazy o jeho použití u IPF. Pokud se prokáže, že KBT snižuje úzkost a pomáhá pacientům vyrovnat se s příznaky kašle a dušnosti, může být začleněna do péče o všechny pacienty s IPF za účelem zlepšení kvality života.

Všichni pacienti navštěvující naši specializovanou kliniku IPF budou požádáni o vyplnění nemocničního dotazníku úzkosti a deprese (HADS). Všichni lidé s úzkostí (HADS-A rovný nebo větší než 8) budou mít nárok na vstup. Těmto pacientům budou poskytnuty informace o studii a poté budou telefonicky kontaktováni mezi 24 a 48 hodinami, aby potvrdili, že si přejí vstoupit do studie. Pokud se chtějí zúčastnit, bude uspořádána návštěva nemocnice za účelem vyplnění informovaného souhlasu, shromáždění základních informací a bude randomizováno. Pokud jsou přiděleni do intervenční skupiny CBT, pak obdrží maximálně 6 (minimálně 2) sezení CBT na individuálním základě. Pacienti zařazení do skupiny s placebem obdrží písemné informace o zvládání úzkosti. Všichni pacienti absolvují čtyři další návštěvy kliniky po třech, šesti, devíti a dvanácti měsících po randomizaci. Při každé návštěvě kliniky vyplní pět dotazníků (celkem 60 otázek) a podstoupí test plicních funkcí a šestiminutovou chůzi. Budou souhlasit s nošením monitoru kašle po dobu 24 hodin při vstupních i 3měsíčních návštěvách. Monitor kašle zaznamenává, kolikrát pacient zakašle a jak dlouho kašle během 24 hodin. Malý mikrofon je připevněn k oděvu a další malý mikrofon k hrudní stěně, která je připojena k malému záznamovému zařízení. Zařízení se nosí kolem pasu. Pacient poté vrátí monitor kašle následující den. Monitor zaznamenává nejen zvuky kašle, ale i další zvuky v okolí mikrofonu. K odstranění částí nahrávky, kde není slyšet zvuk, například při čtení nebo spánku, se však používá počítačový software. Je také navržen tak, aby odstranil vzdálené zvuky, jako je konverzace jiné osoby nebo hluk z televize, ale to závisí na tom, jak hlasitý nebo blízko je hluk k mikrofonu.

Anonymizované záznamy bude analyzovat vyškolený výzkumník z Manchesterské univerzity, který počítá počet kašlání. Nahrávky jsou důvěrné a jsou anonymně uloženy na University of Manchester po dobu 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

diagnóza IPF potvrzená specialistou IPF MDT podle kritérií ATS/ERS, souhlas s účastí a poskytnutí písemného informovaného souhlasu, souhlas s absolvováním minimálně 2 a maximálně 6 sezení KBT.

Kritéria vyloučení:

HADS-A rovný nebo více než osm, Známé psychiatrické poruchy, psychózy nebo poruchy osobnosti, v současné době podstupující psychologickou terapii včetně poradenství a/nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT), kognitivní poruchy, např. demence bránící zapojení do CBT, neochota zapojit se do CBT, problémy s verbální a/nebo písemnou komunikací omezující schopnost zapojit se do CBT nebo poskytnout písemný souhlas (veškeré pokusy zahrnout pacienty, u nichž angličtina není jejich rodným jazykem, pomocí tlumočníka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně behaviorální terapie
Pacient v tomto rameni absolvuje 2-6 sezení kognitivně behaviorální terapie
Pacient absolvuje 2-6 sezení v závislosti na individuální potřebě. první sezení trvá 1 hodinu s dalšími sezeními přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
  • CBT
PLACEBO_COMPARATOR: Písemné informace o CBT
Pacienti v tomto rameni nedostávají sezení KBT, ale dostávají písemné informace o kontrole úzkosti podle standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
platnost použitých nástrojů
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
určit platnost nástrojů používaných v pilotní studii k informování budoucí multicentrické RCT.
výchozí stav a 12 měsíců
odhad míry náboru
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
určit odhad míry náboru pro informování budoucí RCT
výchozí stav do 12 měsíců
počet potřebných pacientů
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
odhad parametrů, jako je rozptyl výstupních proměnných, aby bylo možné vypočítat velikost vzorku v budoucí RCT.
výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v podskupině Nemocniční úzkosti a deprese – úzkost
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
k posouzení změny skóre úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (podskupina úzkosti) po 3 měsících.
základní stav a 3 měsíce
změna v nemocniční škála úzkosti a deprese - podskupina deprese
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
k posouzení změny deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (podskupina deprese) po 3 měsících.
základní stav a 3 měsíce
změna frekvence kašle
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
k posouzení změny frekvence kašle pomocí 24hodinového monitoru kašle
základní stav a 3 měsíce
změna stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
k posouzení dopadu na dušnost pomocí změny stupnice dušnosti MRC po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
změna v plicních funkčních testech (FVC, TLCO)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí plicních funkčních testů po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
změna v dotazníku leicester kašel
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
k posouzení změny kvality života pomocí Leicesterského dotazníku proti kašli po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
změna v podskupině Nemocniční úzkosti a deprese – úzkost
Časové okno: základní a 6 měsíců
změna skóre úzkosti pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (podskupina úzkosti) po 6 měsících
základní a 6 měsíců
změna v podskupině Nemocniční úzkosti a deprese – úzkost
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
změna skóre úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (podskupina úzkosti) po 9 měsících
výchozí stav a 9 měsíců
změna v podskupině Nemocniční úzkosti a deprese – úzkost
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
změna skóre úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (podskupina úzkosti) po 12 měsících
výchozí stav a 12 měsíců
změna v nemocniční škála úzkosti a deprese - podskupina deprese
Časové okno: základní a 6 měsíců
k posouzení změny deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (podskupina deprese) po 6 měsících.
základní a 6 měsíců
změna v nemocniční škála úzkosti a deprese - podskupina deprese
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
k posouzení změny deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (podskupina deprese) po 9 měsících.
výchozí stav a 9 měsíců
změna v nemocniční škála úzkosti a deprese - podskupina deprese
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
k posouzení změny deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (podskupina deprese) po 12 měsících.
výchozí stav a 12 měsíců
změna stupnice dušnosti MRC
Časové okno: základní a 6 měsíců
k posouzení dopadu na dušnost pomocí změny stupnice dušnosti MRC po 6 měsících
základní a 6 měsíců
změna stupnice dušnosti MRC
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
k posouzení dopadu na dušnost pomocí změny stupnice dušnosti MRC po 9 měsících
výchozí stav a 9 měsíců
změna stupnice dušnosti MRC
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
k posouzení dopadu na dušnost pomocí změny stupnice dušnosti MRC po 12 měsících
výchozí stav a 12 měsíců
změna v plicních funkčních testech (FVC, TLCO)
Časové okno: základní a 6 měsíců
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí testů funkce plic po 6 měsících
základní a 6 měsíců
změna v plicních funkčních testech (FVC, TLCO)
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí plicních funkčních testů po 9 měsících
výchozí stav a 9 měsíců
změna v plicních funkčních testech (FVC, TLCO)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí funkčních testů plic po 12 měsících
výchozí stav a 12 měsíců
změna za 6 minut chůze
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí vzdálenosti šesti minut chůze a indexu desaturace po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
změna za šest minut chůze
Časové okno: základní a 6 měsíců
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí vzdálenosti šesti minut chůze a indexu desaturace po 6 měsících
základní a 6 měsíců
změna za šest minut chůze
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí vzdálenosti šesti minut chůze a indexu desaturace po 9 měsících
výchozí stav a 9 měsíců
změna za šest minut chůze
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí vzdálenosti 6 minut chůze a indexu desaturace po 12 měsících
výchozí stav a 12 měsíců
změna v dotazníku leicester kašel
Časové okno: základní a 6 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí Leicesterského dotazníku proti kašli v 6. měsíci
základní a 6 měsíců
změna v dotazníku leicester kašel
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí Leicesterského dotazníku proti kašli v 9. měsíci
výchozí stav a 9 měsíců
změna v dotazníku leicester kašel
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí Leicesterského dotazníku proti kašli ve 12. měsíci
výchozí stav a 12 měsíců
změna v Kingově krátkém dotazníku intersticiální plicní choroby
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
k posouzení změny v kvalitě života pomocí Kingova krátkého dotazníku o intersticiální plicní chorobě po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
změna v Kingově krátkém dotazníku intersticiální plicní choroby
Časové okno: základní a 6 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí Kingova krátkého dotazníku o intersticiální plicní chorobě po 6 měsících
základní a 6 měsíců
změna v Kingově krátkém dotazníku intersticiální plicní choroby
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí Kingova krátkého dotazníku Intersticiální plicní onemocnění po 9 měsících
výchozí stav a 9 měsíců
změna v Kingově krátkém dotazníku intersticiální plicní choroby
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí Kingova krátkého dotazníku pro intersticiální plicní onemocnění po 12 měsících
výchozí stav a 12 měsíců
změna v dotazníku generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
změna v dotazníku generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: základní a 6 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy v 6. měsíci
základní a 6 měsíců
změna v dotazníku generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy v 9. měsíci
výchozí stav a 9 měsíců
změna v dotazníku generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy ve 12. měsíci
výchozí stav a 12 měsíců
změna v dotazníku EuroQol5 Dimension
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku EuroQol5 Dimension po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
změna v dotazníku EuroQol5 Dimension
Časové okno: základní a 6 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku EuroQol5 Dimension v 6. měsíci
základní a 6 měsíců
změna v dotazníku EuroQol5 Dimension
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku EuroQol5 Dimension v 9. měsíci
výchozí stav a 9 měsíců
změna v dotazníku EuroQol5 Dimension
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku EuroQol5 Dimension ve 12. měsíci
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

3
Předplatit