- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01738711
Zlepšuje KBT vnímání/dopad kašle a dušnosti u pacientů s IPF?
Snižuje kognitivně-behaviorální terapie (CBT) poskytovaná respirační sestrou úzkost a dopad kašle a dušnosti na kvalitu života u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařské terapie (např. prednisolon, azathioprin a N-acetylcystein) neprokázaly u pacientů s IPF žádný přínos a mohou způsobit poškození. Proto se zaměření managementu přesunulo k holističtějšímu přístupu – zvládání symptomů a toho, jak se s nimi pacienti vyrovnávají u chronického progresivního terminálního onemocnění. Je známo, že úzkost přispívá k tomu, jak pacienti vnímají symptomy a kvalitu života. CBT se stále více používá u jiných chronických respiračních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kde existují určité důkazy, že snižuje úzkost a dušnost. V současné době neexistují žádné důkazy o jeho použití u IPF. Pokud se prokáže, že KBT snižuje úzkost a pomáhá pacientům vyrovnat se s příznaky kašle a dušnosti, může být začleněna do péče o všechny pacienty s IPF za účelem zlepšení kvality života.
Všichni pacienti navštěvující naši specializovanou kliniku IPF budou požádáni o vyplnění nemocničního dotazníku úzkosti a deprese (HADS). Všichni lidé s úzkostí (HADS-A rovný nebo větší než 8) budou mít nárok na vstup. Těmto pacientům budou poskytnuty informace o studii a poté budou telefonicky kontaktováni mezi 24 a 48 hodinami, aby potvrdili, že si přejí vstoupit do studie. Pokud se chtějí zúčastnit, bude uspořádána návštěva nemocnice za účelem vyplnění informovaného souhlasu, shromáždění základních informací a bude randomizováno. Pokud jsou přiděleni do intervenční skupiny CBT, pak obdrží maximálně 6 (minimálně 2) sezení CBT na individuálním základě. Pacienti zařazení do skupiny s placebem obdrží písemné informace o zvládání úzkosti. Všichni pacienti absolvují čtyři další návštěvy kliniky po třech, šesti, devíti a dvanácti měsících po randomizaci. Při každé návštěvě kliniky vyplní pět dotazníků (celkem 60 otázek) a podstoupí test plicních funkcí a šestiminutovou chůzi. Budou souhlasit s nošením monitoru kašle po dobu 24 hodin při vstupních i 3měsíčních návštěvách. Monitor kašle zaznamenává, kolikrát pacient zakašle a jak dlouho kašle během 24 hodin. Malý mikrofon je připevněn k oděvu a další malý mikrofon k hrudní stěně, která je připojena k malému záznamovému zařízení. Zařízení se nosí kolem pasu. Pacient poté vrátí monitor kašle následující den. Monitor zaznamenává nejen zvuky kašle, ale i další zvuky v okolí mikrofonu. K odstranění částí nahrávky, kde není slyšet zvuk, například při čtení nebo spánku, se však používá počítačový software. Je také navržen tak, aby odstranil vzdálené zvuky, jako je konverzace jiné osoby nebo hluk z televize, ale to závisí na tom, jak hlasitý nebo blízko je hluk k mikrofonu.
Anonymizované záznamy bude analyzovat vyškolený výzkumník z Manchesterské univerzity, který počítá počet kašlání. Nahrávky jsou důvěrné a jsou anonymně uloženy na University of Manchester po dobu 15 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnóza IPF potvrzená specialistou IPF MDT podle kritérií ATS/ERS, souhlas s účastí a poskytnutí písemného informovaného souhlasu, souhlas s absolvováním minimálně 2 a maximálně 6 sezení KBT.
Kritéria vyloučení:
HADS-A rovný nebo více než osm, Známé psychiatrické poruchy, psychózy nebo poruchy osobnosti, v současné době podstupující psychologickou terapii včetně poradenství a/nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT), kognitivní poruchy, např. demence bránící zapojení do CBT, neochota zapojit se do CBT, problémy s verbální a/nebo písemnou komunikací omezující schopnost zapojit se do CBT nebo poskytnout písemný souhlas (veškeré pokusy zahrnout pacienty, u nichž angličtina není jejich rodným jazykem, pomocí tlumočníka).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně behaviorální terapie
Pacient v tomto rameni absolvuje 2-6 sezení kognitivně behaviorální terapie
|
Pacient absolvuje 2-6 sezení v závislosti na individuální potřebě.
první sezení trvá 1 hodinu s dalšími sezeními přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Písemné informace o CBT
Pacienti v tomto rameni nedostávají sezení KBT, ale dostávají písemné informace o kontrole úzkosti podle standardní praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
platnost použitých nástrojů
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
určit platnost nástrojů používaných v pilotní studii k informování budoucí multicentrické RCT.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
odhad míry náboru
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
určit odhad míry náboru pro informování budoucí RCT
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
počet potřebných pacientů
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
odhad parametrů, jako je rozptyl výstupních proměnných, aby bylo možné vypočítat velikost vzorku v budoucí RCT.
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v podskupině Nemocniční úzkosti a deprese – úzkost
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
k posouzení změny skóre úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (podskupina úzkosti) po 3 měsících.
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna v nemocniční škála úzkosti a deprese - podskupina deprese
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
k posouzení změny deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (podskupina deprese) po 3 měsících.
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna frekvence kašle
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
k posouzení změny frekvence kašle pomocí 24hodinového monitoru kašle
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
k posouzení dopadu na dušnost pomocí změny stupnice dušnosti MRC po 3 měsících
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna v plicních funkčních testech (FVC, TLCO)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí plicních funkčních testů po 3 měsících
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna v dotazníku leicester kašel
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
k posouzení změny kvality života pomocí Leicesterského dotazníku proti kašli po 3 měsících
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna v podskupině Nemocniční úzkosti a deprese – úzkost
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
změna skóre úzkosti pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (podskupina úzkosti) po 6 měsících
|
základní a 6 měsíců
|
změna v podskupině Nemocniční úzkosti a deprese – úzkost
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
změna skóre úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (podskupina úzkosti) po 9 měsících
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
změna v podskupině Nemocniční úzkosti a deprese – úzkost
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
změna skóre úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (podskupina úzkosti) po 12 měsících
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
změna v nemocniční škála úzkosti a deprese - podskupina deprese
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
k posouzení změny deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (podskupina deprese) po 6 měsících.
|
základní a 6 měsíců
|
změna v nemocniční škála úzkosti a deprese - podskupina deprese
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
k posouzení změny deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (podskupina deprese) po 9 měsících.
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
změna v nemocniční škála úzkosti a deprese - podskupina deprese
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
k posouzení změny deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (podskupina deprese) po 12 měsících.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
změna stupnice dušnosti MRC
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
k posouzení dopadu na dušnost pomocí změny stupnice dušnosti MRC po 6 měsících
|
základní a 6 měsíců
|
změna stupnice dušnosti MRC
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
k posouzení dopadu na dušnost pomocí změny stupnice dušnosti MRC po 9 měsících
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
změna stupnice dušnosti MRC
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
k posouzení dopadu na dušnost pomocí změny stupnice dušnosti MRC po 12 měsících
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
změna v plicních funkčních testech (FVC, TLCO)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí testů funkce plic po 6 měsících
|
základní a 6 měsíců
|
změna v plicních funkčních testech (FVC, TLCO)
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí plicních funkčních testů po 9 měsících
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
změna v plicních funkčních testech (FVC, TLCO)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí funkčních testů plic po 12 měsících
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
změna za 6 minut chůze
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí vzdálenosti šesti minut chůze a indexu desaturace po 3 měsících
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna za šest minut chůze
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí vzdálenosti šesti minut chůze a indexu desaturace po 6 měsících
|
základní a 6 měsíců
|
změna za šest minut chůze
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí vzdálenosti šesti minut chůze a indexu desaturace po 9 měsících
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
změna za šest minut chůze
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
k posouzení dopadu na závažnost onemocnění pomocí vzdálenosti 6 minut chůze a indexu desaturace po 12 měsících
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
změna v dotazníku leicester kašel
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí Leicesterského dotazníku proti kašli v 6. měsíci
|
základní a 6 měsíců
|
změna v dotazníku leicester kašel
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí Leicesterského dotazníku proti kašli v 9. měsíci
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
změna v dotazníku leicester kašel
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí Leicesterského dotazníku proti kašli ve 12. měsíci
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
změna v Kingově krátkém dotazníku intersticiální plicní choroby
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
k posouzení změny v kvalitě života pomocí Kingova krátkého dotazníku o intersticiální plicní chorobě po 3 měsících
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna v Kingově krátkém dotazníku intersticiální plicní choroby
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí Kingova krátkého dotazníku o intersticiální plicní chorobě po 6 měsících
|
základní a 6 měsíců
|
změna v Kingově krátkém dotazníku intersticiální plicní choroby
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí Kingova krátkého dotazníku Intersticiální plicní onemocnění po 9 měsících
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
změna v Kingově krátkém dotazníku intersticiální plicní choroby
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí Kingova krátkého dotazníku pro intersticiální plicní onemocnění po 12 měsících
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
změna v dotazníku generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy po 3 měsících
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna v dotazníku generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy v 6. měsíci
|
základní a 6 měsíců
|
změna v dotazníku generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy v 9. měsíci
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
změna v dotazníku generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy ve 12. měsíci
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
změna v dotazníku EuroQol5 Dimension
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku EuroQol5 Dimension po 3 měsících
|
základní stav a 3 měsíce
|
změna v dotazníku EuroQol5 Dimension
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku EuroQol5 Dimension v 6. měsíci
|
základní a 6 měsíců
|
změna v dotazníku EuroQol5 Dimension
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku EuroQol5 Dimension v 9. měsíci
|
výchozí stav a 9 měsíců
|
změna v dotazníku EuroQol5 Dimension
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
k posouzení změny kvality života pomocí dotazníku EuroQol5 Dimension ve 12. měsíci
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Bradley B, Branley HM, Egan JJ, Greaves MS, Hansell DM, Harrison NK, Hirani N, Hubbard R, Lake F, Millar AB, Wallace WA, Wells AU, Whyte MK, Wilsher ML; British Thoracic Society Interstitial Lung Disease Guideline Group, British Thoracic Society Standards of Care Committee; Thoracic Society of Australia; New Zealand Thoracic Society; Irish Thoracic Society. Interstitial lung disease guideline: the British Thoracic Society in collaboration with the Thoracic Society of Australia and New Zealand and the Irish Thoracic Society. Thorax. 2008 Sep;63 Suppl 5:v1-58. doi: 10.1136/thx.2008.101691. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2008 Nov;63(11):1029. multiple author names added.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Brown KK. Chronic cough due to chronic interstitial pulmonary diseases: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):180S-185S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.180S.
- de Godoy DV, de Godoy RF. A randomized controlled trial of the effect of psychotherapy on anxiety and depression in chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1154-7. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00239-9.
- Doherty MJ, Mister R, Pearson MG, Calverley PM. Capsaicin induced cough in cryptogenic fibrosing alveolitis. Thorax. 2000 Dec;55(12):1028-32. doi: 10.1136/thorax.55.12.1028.
- Eiser N, West C, Evans S, Jeffers A, Quirk F. Effects of psychotherapy in moderately severe COPD: a pilot study. Eur Respir J. 1997 Jul;10(7):1581-4. doi: 10.1183/09031936.97.10071581.
- Heslop K, De Soyza A, Baker CR, Stenton C, Burns GP. Using individualised cognitive behavioural therapy as a treatment for people with COPD. Nurs Times. 2009 Apr 14-20;105(14):14-7.
- Hope-Gill BD, Hilldrup S, Davies C, Newton RP, Harrison NK. A study of the cough reflex in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):995-1002. doi: 10.1164/rccm.200304-597OC. Epub 2003 Aug 13.
- Jones RM, Hilldrup S, Hope-Gill BD, Eccles R, Harrison NK. Mechanical induction of cough in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Cough. 2011 Apr 10;7:2. doi: 10.1186/1745-9974-7-2.
- Madison JM, Irwin RS. Chronic cough in adults with interstitial lung disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Sep;11(5):412-6. doi: 10.1097/01.mcp.0000174249.07762.37.
- Patel AS et al. The assessment of health related quality of life in interstitial lung disease with the King's brief interstitial lung disease questionnaire (K-ILD). Thorax 2011: A61
- Ryerson CJ, Collard HR, Pantilat SZ. Management of dyspnea in interstitial lung disease. Curr Opin Support Palliat Care. 2010 Jun;4(2):69-75. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283392b51.
- Shipley MD, Hardy T, Heslop K, Forrest IA. Identifying anxiety and depression in interstitial lung disease: use of a simple outpatient screening tool. British Thoracic Society Winter Meeting 2009
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPF Protocol 12/NE/0309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko