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La TCC améliore-t-elle la perception/l'impact de la toux et de l'essoufflement chez les patients atteints de FPI ?

11 décembre 2012 mis à jour par: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée par une infirmière en pneumologie réduit-elle l'anxiété et l'impact de la toux et de l'essoufflement sur la qualité de vie des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ?

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire chronique progressive de cause inconnue pour laquelle il n'existe aucun traitement médical efficace. Les principaux symptômes sont l'augmentation de l'essoufflement et de la toux, ce qui peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie (QOL), entraînant souvent de l'anxiété et de la dépression. L'objectif de la gestion de la maladie passe des tentatives pharmacologiques visant à réduire la progression de la maladie à la gestion des symptômes et à une approche plus holistique. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est de plus en plus utilisée pour traiter l'anxiété et la dépression dans les maladies chroniques. Nos chercheurs visent à déterminer si la TCC peut réduire l'anxiété et la dépression liées aux symptômes et améliorer la qualité de vie chez les patients atteints de FPI. Cette étude comparera l'intervention TCC (groupe 1) au traitement standard (groupe 2). Les patients seront recrutés dans une clinique spécialisée en FPI - tous les patients atteints de FPI qui souffrent d'anxiété seront éligibles pour participer à l'étude. L'étude vise à recruter 30 patients (15 dans chaque groupe). Les patients seront répartis au hasard dans chaque groupe à l'aide d'un système de dissimulation d'enveloppe. À l'entrée, une visite de référence sera effectuée avec des informations recueillies sur la gravité de la maladie, les admissions à l'hôpital, les médicaments, les symptômes (subjectifs et objectifs), la qualité de vie et l'anxiété et la dépression à l'aide de questionnaires et de tests cliniques de routine. Les patients recevront alors une intervention TCC (groupe 1) ou aucune intervention (groupe 2). Les patients recevant une TCC subiront un maximum de 6 (minimum de 2) séances de thérapie individuelles. Des visites de suivi pour les deux groupes seront effectuées à 3, 6, 9 et 12 mois avec les mêmes informations recueillies que lors de la visite de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Thérapies médicales (par ex. prednisolone, azathioprine et N-acétylcystéine) n'ont montré aucun bénéfice chez les patients atteints de FPI et peuvent être nocifs. Par conséquent, l'accent de la gestion s'est déplacé vers une approche plus holistique de la gestion des symptômes et de la façon dont les patients y font face, dans une maladie terminale progressive chronique. L'anxiété est reconnue pour contribuer à la perception des patients des symptômes et de la qualité de vie. La TCC est de plus en plus utilisée dans d'autres maladies respiratoires chroniques, telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) où il existe des preuves qu'elle réduit l'anxiété et l'essoufflement. Actuellement, il n'y a aucune preuve concernant son utilisation dans la FPI. S'il est démontré que la TCC réduit l'anxiété et aide les patients à faire face aux symptômes de toux et d'essoufflement, elle peut être intégrée aux soins de tous les patients atteints de FPI pour améliorer leur qualité de vie.

Tous les patients fréquentant notre clinique spécialisée en FPI seront invités à remplir un questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression (HADS). Toutes les personnes souffrant d'anxiété (HADS-A égal ou supérieur à 8) seront éligibles pour participer. Des informations sur l'étude seront fournies à ces patients et ils seront ensuite contactés entre 24 et 48 heures plus tard par téléphone pour confirmer qu'ils souhaitent participer à l'étude. S'ils souhaitent participer, une visite à l'hôpital sera organisée pour obtenir un consentement éclairé, recueillir des informations de base et être randomisés. S'ils sont affectés au groupe d'intervention TCC, ils recevront alors un maximum de 6 (minimum de 2) séances de TCC sur une base individuelle. Les patients affectés au groupe placebo recevront des informations écrites sur la gestion de l'anxiété. Tous les patients assisteront à quatre autres visites à la clinique à trois, six, neuf et douze mois après la randomisation. À chaque visite à la clinique, ils rempliront cinq questionnaires (totalisant 60 questions) et subiront un test de fonction pulmonaire et un test de marche de six minutes. Ils seront autorisés à porter un moniteur de toux pendant une période de 24 heures lors des visites de référence et de 3 mois. Le moniteur de toux enregistre le nombre de fois qu'un patient tousse et combien de temps il tousse pendant une période de 24 heures. Un petit microphone est attaché aux vêtements et un autre petit microphone à la paroi thoracique qui est relié à un petit appareil d'enregistrement. L'appareil se porte autour de la taille. Le patient retournera ensuite le moniteur de toux le jour suivant. Le moniteur enregistre non seulement les sons de toux, mais également d'autres sons autour du microphone. Cependant, un logiciel informatique est utilisé pour supprimer les parties de l'enregistrement où il n'y a pas de son, comme lors de la lecture ou du sommeil. Il est également conçu pour supprimer les bruits distants, tels que la conversation d'une autre personne ou le bruit d'un téléviseur, mais cela dépend de l'intensité ou de la proximité du bruit par rapport au microphone.

Les enregistrements anonymisés seront analysés par un chercheur qualifié de l'Université de Manchester qui compte le nombre de toux. Les enregistrements sont gardés confidentiels et sont conservés de manière anonyme à l'Université de Manchester pendant une période de 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 1HP
        • Royal Victoria Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Ian Forrest, MRCP UK, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Tanner, MBBS, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

diagnostic d'IPF confirmé par un spécialiste IPF MDT selon les critères ATS/ERS, accord pour participer et fournir un consentement écrit et éclairé, accord pour assister à un minimum de 2 et un maximum de 6 séances de TCC.

Critère d'exclusion:

HADS-A égal ou supérieur à huit, Troubles psychiatriques connus, psychose ou troubles de la personnalité, recevant actuellement une thérapie psychologique, y compris des conseils et/ou une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une déficience cognitive, par ex. démence empêchant l'engagement avec la TCC, refus de s'engager dans la TCC, problèmes de communication verbale et/ou écrite limitant la capacité à s'engager avec la TCC ou à fournir un consentement écrit (toutes les tentatives faites pour inclure les patients dont l'anglais n'est pas la langue maternelle en utilisant un interprète).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie comportementale cognitive
Le patient de ce bras reçoit 2 à 6 séances de thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: Thérapie comportementale cognitive
Le patient reçoit 2 à 6 séances en fonction des besoins individuels. la première session dure 1 heure avec des sessions supplémentaires d'environ 30 minutes.
Autres noms:
  • TCC
PLACEBO_COMPARATOR: Informations écrites sur la TCC
Les patients de ce bras ne reçoivent pas de séances de TCC mais reçoivent des informations écrites sur le contrôle de l'anxiété conformément à la pratique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validité des outils utilisés
Délai: de base et 12 mois
déterminer la validité des outils utilisés dans l'étude pilote pour éclairer un futur ECR multicentrique.
de base et 12 mois
estimation du taux de recrutement
Délai: de base à 12 mois
pour déterminer l'estimation du taux de recrutement pour informer un futur ECR
de base à 12 mois
nombre de patients nécessaires
Délai: de base à 12 mois
estimation de paramètres tels que la variance des variables de résultat pour permettre le calcul de la taille de l'échantillon dans un futur ECR.
de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le sous-ensemble d'anxiété et d'anxiété à l'hôpital
Délai: de base et 3 mois
pour évaluer l'évolution des scores d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-ensemble d'anxiété) à 3 mois.
de base et 3 mois
changement dans le sous-ensemble de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière-dépression
Délai: de base et 3 mois
évaluer l'évolution de la dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-ensemble de la dépression) à 3 mois.
de base et 3 mois
changement de la fréquence de la toux
Délai: de base et 3 mois
pour évaluer le changement de la fréquence de la toux à l'aide d'un moniteur de toux de 24 heures
de base et 3 mois
modification de l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: de base et 3 mois
pour évaluer l'impact sur l'essoufflement en utilisant le changement de l'échelle de dyspnée MRC à 3 mois
de base et 3 mois
modification des tests de la fonction pulmonaire (CVF, TLCO)
Délai: de base et 3 mois
pour évaluer l'impact sur la gravité de la maladie à l'aide de tests de la fonction pulmonaire à 3 mois
de base et 3 mois
changement dans le questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: de base et 3 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Leicester sur la toux à 3 mois
de base et 3 mois
changement dans le sous-ensemble d'anxiété et d'anxiété à l'hôpital
Délai: de base et 6 mois
changement du score d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-ensemble d'anxiété) à 6 mois
de base et 6 mois
changement dans le sous-ensemble d'anxiété et d'anxiété à l'hôpital
Délai: ligne de base et 9 mois
changement du score d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-ensemble d'anxiété) à 9 mois
ligne de base et 9 mois
changement dans le sous-ensemble d'anxiété et d'anxiété à l'hôpital
Délai: de base et 12 mois
changement du score d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-ensemble d'anxiété) à 12 mois
de base et 12 mois
changement dans le sous-ensemble de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière-dépression
Délai: de base et 6 mois
évaluer l'évolution de la dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-ensemble de dépression) à 6 mois.
de base et 6 mois
changement dans le sous-ensemble de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière-dépression
Délai: ligne de base et 9 mois
évaluer l'évolution de la dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-ensemble de la dépression) à 9 mois.
ligne de base et 9 mois
changement dans le sous-ensemble de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière-dépression
Délai: de base et 12 mois
évaluer l'évolution de la dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-ensemble de la dépression) à 12 mois.
de base et 12 mois
modification de l'échelle de dyspnée MRC
Délai: de base et 6 mois
évaluer l'impact sur l'essoufflement en utilisant le changement de l'échelle de dyspnée MRC à 6 mois
de base et 6 mois
modification de l'échelle de dyspnée MRC
Délai: ligne de base et 9 mois
pour évaluer l'impact sur l'essoufflement en utilisant le changement de l'échelle de dyspnée MRC à 9 mois
ligne de base et 9 mois
modification de l'échelle de dyspnée MRC
Délai: de base et 12 mois
évaluer l'impact sur l'essoufflement en utilisant le changement de l'échelle de dyspnée MRC à 12 mois
de base et 12 mois
modification des tests de la fonction pulmonaire (CVF, TLCO)
Délai: de base et 6 mois
pour évaluer l'impact sur la gravité de la maladie à l'aide de tests de la fonction pulmonaire à 6 mois
de base et 6 mois
modification des tests de la fonction pulmonaire (CVF, TLCO)
Délai: ligne de base et 9 mois
pour évaluer l'impact sur la gravité de la maladie à l'aide de tests de la fonction pulmonaire à 9 mois
ligne de base et 9 mois
modification des tests de la fonction pulmonaire (CVF, TLCO)
Délai: de base et 12 mois
pour évaluer l'impact sur la gravité de la maladie à l'aide de tests de la fonction pulmonaire à 12 mois
de base et 12 mois
changer en 6 minutes à pied
Délai: de base et 3 mois
pour évaluer l'impact sur la gravité de la maladie en utilisant une distance de marche de six minutes et un indice de désaturation à 3 mois
de base et 3 mois
changer en six minutes à pied
Délai: de base et 6 mois
pour évaluer l'impact sur la gravité de la maladie en utilisant une distance de marche de six minutes et un indice de désaturation à 6 mois
de base et 6 mois
changer en six minutes à pied
Délai: ligne de base et 9 mois
pour évaluer l'impact sur la gravité de la maladie en utilisant une distance de marche de six minutes et un indice de désaturation à 9 mois
ligne de base et 9 mois
changer en six minutes à pied
Délai: de base et 12 mois
pour évaluer l'impact sur la gravité de la maladie en utilisant une distance de marche de six minutes et un indice de désaturation à 12 mois
de base et 12 mois
changement dans le questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: de base et 6 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Leicester sur la toux à 6 mois
de base et 6 mois
changement dans le questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: ligne de base et 9 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Leicester sur la toux à 9 mois
ligne de base et 9 mois
changement dans le questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: de base et 12 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Leicester sur la toux à 12 mois
de base et 12 mois
changement dans le bref questionnaire de King sur les maladies pulmonaires interstitielles
Délai: de base et 3 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire King's brief sur la maladie pulmonaire interstitielle à 3 mois
de base et 3 mois
changement dans le bref questionnaire de King sur les maladies pulmonaires interstitielles
Délai: de base et 6 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire King's brief sur la maladie pulmonaire interstitielle à 6 mois
de base et 6 mois
changement dans le bref questionnaire de King sur les maladies pulmonaires interstitielles
Délai: ligne de base et 9 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire King's brief sur la maladie pulmonaire interstitielle à 9 mois
ligne de base et 9 mois
changement dans le bref questionnaire de King sur les maladies pulmonaires interstitielles
Délai: de base et 12 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire King's brief sur la maladie pulmonaire interstitielle à 12 mois
de base et 12 mois
modification du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée
Délai: de base et 3 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé à 3 mois
de base et 3 mois
modification du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée
Délai: de base et 6 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé à 6 mois
de base et 6 mois
modification du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée
Délai: ligne de base et 9 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé à 9 mois
ligne de base et 9 mois
modification du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée
Délai: de base et 12 mois
évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé à 12 mois
de base et 12 mois
changement dans le questionnaire EuroQol5 Dimension
Délai: de base et 3 mois
d'évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQol5 Dimension à 3 mois
de base et 3 mois
changement dans le questionnaire EuroQol5 Dimension
Délai: de base et 6 mois
d'évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQol5 Dimension à 6 mois
de base et 6 mois
changement dans le questionnaire EuroQol5 Dimension
Délai: ligne de base et 9 mois
d'évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQol5 Dimension à 9 mois
ligne de base et 9 mois
changement dans le questionnaire EuroQol5 Dimension
Délai: de base et 12 mois
d'évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQol5 Dimension à 12 mois
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Victoria Infirmary

Collaborateurs

Manchester University NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPF Protocol 12/NE/0309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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