Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar KBT uppfattningen/påverkan av hosta och andfåddhet hos IPF-patienter

11 december 2012 uppdaterad av: Ian Forrest, Royal Victoria Infirmary

Minskar kognitiv beteendeterapi (KBT) som ges av en respiratorisk sjuksköterska ångest och effekten av hosta och andfåddhet på livskvaliteten hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)?

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk progressiv lungsjukdom av okänd orsak som det inte finns någon effektiv medicinsk behandling för. De huvudsakliga symtomen är ökad andfåddhet och hosta, vilket avsevärt kan påverka livskvaliteten (QOL), vilket ofta leder till ångest och depression. Fokus för sjukdomshantering skiftar från farmakologiska försök att minska sjukdomsprogression till att hantera symtom och ett mer holistiskt tillvägagångssätt. Kognitiv beteendeterapi (KBT) används alltmer för att behandla ångest och depression vid kronisk sjukdom. Våra utredare syftar till att avgöra om KBT kan minska ångest och depression relaterade till symtom och förbättra QOL hos patienter med IPF. Denna studie kommer att jämföra KBT-intervention (Grupp 1) med standardbehandling (Grupp 2). Patienter kommer att rekryteras från en specialist IPF-klinik - alla patienter som går med IPF som lider av ångest kommer att vara berättigade att delta i studien. Studien syftar till att rekrytera 30 patienter (15 i varje grupp). Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i varje grupp med hjälp av ett kuvertdöljningssystem. Vid inresan kommer ett baslinjebesök att genomföras med information insamlad om sjukdomens svårighetsgrad, sjukhusinläggningar, medicinering, symtom (subjektiva och objektiva), livskvalitet och ångest och depression med hjälp av frågeformulär och rutinmässiga kliniska tester. Patienterna kommer då att få KBT-intervention (Grupp 1) eller ingen intervention (Grupp 2). Patienter som får KBT kommer att genomgå maximalt 6 (minst 2) individuella terapisessioner. Uppföljningsbesök för båda grupperna kommer att genomföras vid 3, 6, 9 och 12 månader med samma information som samlats in vid baslinjebesöket.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinska terapier (t.ex. prednisolon, azatioprin och N-acetylcystein) har inte visat någon fördel hos patienter med IPF och kan orsaka skada. Därför har fokus för hanteringen flyttats mot ett mer holistiskt tillvägagångssätt-hantering av symtomen och hur patienter hanterar dessa, i en kronisk progressiv terminal sjukdom. Ångest är känt för att bidra till patienternas uppfattning om symtom och livskvalitet. KBT används alltmer vid andra kroniska luftvägssjukdomar, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) där det finns vissa bevis för att det minskar ångest och andfåddhet. För närvarande finns det inga bevis för dess användning i IPF. Om KBT visar sig minska ångest och hjälpa patienter att hantera symtom på hosta och andfåddhet så kan det integreras i vården av alla IPF-patienter för att förbättra livskvaliteten.

Alla patienter som besöker vår specialistklinik för IPF kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär för ångest och depression (HADS). Alla som har ångest (HADS-A lika med eller större än 8) kommer att vara berättigade till inträde. Studieinformation kommer att ges till dessa patienter och de kommer sedan att kontaktas mellan 24 och 48 timmar senare per telefon för att bekräfta att de vill delta i studien. Om de vill delta kommer ett sjukhusbesök att ordnas för att slutföra informerat samtycke, samla in baslinjeinformation och randomiseras. Om de tilldelas KBT-interventionsgruppen kommer de att få maximalt 6 (minst 2) sessioner med KBT på individuell basis. Patienter som tilldelats placebogruppen kommer att få skriftlig information om ångesthantering. Alla patienter kommer att delta i ytterligare fyra klinikbesök tre, sex, nio och tolv månader efter randomisering. Vid varje klinikbesök kommer de att fylla i fem frågeformulär (totalt 60 frågor) och genomgå lungfunktion och sex minuters gångtest. De kommer att godkännas att bära en hostmonitor under en 24-timmarsperiod vid både baslinjen och 3 månaders besök. Hostmonitorn registrerar antalet gånger en patient hostar och hur länge de hostar under en 24-timmarsperiod. En liten mikrofon är fäst på kläderna och en annan liten mikrofon på bröstväggen som är ansluten till en liten inspelningsenhet. Enheten bärs runt midjan. Patienten kommer sedan att lämna tillbaka hostmonitorn följande dag. Monitorn registrerar inte bara hostljud utan även andra ljud runt mikrofonen. Däremot används datorprogram för att ta bort delar av inspelningen där det inte finns något ljud, till exempel när man läser eller sover. Den är också utformad för att ta bort ljud på avstånd, som en annan persons konversation eller brus från en tv, men det beror på hur högt eller nära ljudet är för mikrofonen.

De anonymiserade inspelningarna kommer att analyseras av en utbildad forskare vid Manchester University som räknar antalet hostningar. Inspelningarna hålls konfidentiella och lagras anonymt vid University of Manchester under en period av 15 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE2 1HP
        • Royal Victoria Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

diagnos av IPF bekräftad av en specialist IPF MDT enligt ATS/ERS-kriterier, överenskommelse om att delta och ge skriftligt, informerat samtycke, överenskommelse om att delta i minst 2 och max 6 KBT-sessioner.

Exklusions kriterier:

HADS-A lika med eller fler än åtta, Kända psykiatriska störningar, psykoser eller personlighetsstörningar, som för närvarande får psykologisk terapi inklusive rådgivning och/eller kognitiv beteendeterapi (KBT), kognitiv funktionsnedsättning t.ex. demens som förhindrar engagemang med KBT, ovillig att engagera sig i KBT, verbala och/eller skriftliga kommunikationsproblem som begränsar förmågan att engagera sig med KBT eller ge skriftligt samtycke (alla försök som gjorts för att inkludera patienter där engelska inte är deras modersmål genom att använda tolk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi
Patienten i denna arm får 2-6 sessioner kognitiv beteendeterapi
Patienten får 2-6 sessioner beroende på individuellt behov. första sessionen är 1 timmes varaktighet med ytterligare sessioner cirka 30 minuter.
Andra namn:
  • KBT
PLACEBO_COMPARATOR: Skriftlig information om KBT
Patienter i denna arm får inte sessioner med KBT men får skriftlig information om ångestkontroll enligt standardpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
giltigheten av använda verktyg
Tidsram: baslinje och 12 månader
att fastställa giltigheten av verktyg som används i pilotstudier för att informera en framtida, multicenter RCT.
baslinje och 12 månader
uppskattning av rekryteringsgraden
Tidsram: baslinjen till 12 månader
för att bestämma uppskattning av rekryteringsgraden för att informera en framtida RCT
baslinjen till 12 månader
antal patienter som behövs
Tidsram: baslinjen till 12 månader
uppskattning av parametrar såsom varians av utfallsvariabler för att möjliggöra beräkning av urvalsstorlek i en framtida RCT.
baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Sjukhusångest och depressionsskala-ångestundergrupp
Tidsram: baslinje och 3 månader
att bedöma förändringar i ångestpoäng med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (ångestundergrupp) efter 3 månader.
baslinje och 3 månader
förändring i Sjukhusångest och Depression Skala-Depression undergrupp
Tidsram: baslinje och 3 månader
för att bedöma förändring i depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (depressionsundergrupp) efter 3 månader.
baslinje och 3 månader
förändring i hostfrekvens
Tidsram: baslinje och 3 månader
för att bedöma förändringar i hostfrekvens med hjälp av en 24-timmars hostmonitor
baslinje och 3 månader
förändring i Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsram: baslinje och 3 månader
för att bedöma effekten på andfåddhet med hjälp av förändring i MRC-dyspnéskalan efter 3 månader
baslinje och 3 månader
förändring i lungfunktionstester (FVC, TLCO)
Tidsram: baslinje och 3 månader
att bedöma effekten på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av lungfunktionstester efter 3 månader
baslinje och 3 månader
förändring i Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: baslinje och 3 månader
för att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av Leicester hostenkät efter 3 månader
baslinje och 3 månader
förändring i Sjukhusångest och depressionsskala-ångestundergrupp
Tidsram: baslinje och 6 månader
förändring i ångestpoäng med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (undergrupp av ångest) efter 6 månader
baslinje och 6 månader
förändring i Sjukhusångest och depressionsskala-ångestundergrupp
Tidsram: baslinje och 9 månader
förändring i ångestpoäng med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (undergrupp av ångest) efter 9 månader
baslinje och 9 månader
förändring i Sjukhusångest och depressionsskala-ångestundergrupp
Tidsram: baslinje och 12 månader
förändring i ångestpoäng med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (undergrupp av ångest) efter 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i Sjukhusångest och Depression Skala-Depression undergrupp
Tidsram: baslinje och 6 månader
för att bedöma förändring i depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (depressionsundergrupp) efter 6 månader.
baslinje och 6 månader
förändring i Sjukhusångest och Depression Skala-Depression undergrupp
Tidsram: baslinje och 9 månader
för att bedöma förändring i depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (depressionsundergrupp) vid 9 månader.
baslinje och 9 månader
förändring i Sjukhusångest och Depression Skala-Depression undergrupp
Tidsram: baslinje och 12 månader
för att bedöma förändring i depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (depressionsundergrupp) efter 12 månader.
baslinje och 12 månader
förändring i MRC-dyspnéskalan
Tidsram: baslinje och 6 månader
för att bedöma effekten på andfåddhet med hjälp av förändring i MRC-dyspnéskalan efter 6 månader
baslinje och 6 månader
förändring i MRC-dyspnéskalan
Tidsram: baslinje och 9 månader
för att bedöma effekten på andfåddhet med hjälp av förändring i MRC-dyspnéskalan vid 9 månader
baslinje och 9 månader
förändring i MRC-dyspnéskalan
Tidsram: baslinje och 12 månader
för att bedöma effekten på andfåddhet med hjälp av förändring i MRC-dyspnéskalan vid 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i lungfunktionstester (FVC, TLCO)
Tidsram: baslinje och 6 månader
att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av lungfunktionstester vid 6 månader
baslinje och 6 månader
förändring i lungfunktionstester (FVC, TLCO)
Tidsram: baslinje och 9 månader
att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av lungfunktionstester vid 9 månader
baslinje och 9 månader
förändring i lungfunktionstester (FVC, TLCO)
Tidsram: baslinje och 12 månader
att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av lungfunktionstester vid 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och 3 månader
för att bedöma effekten på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av sex minuters promenadavstånd och desaturationsindex efter 3 månader
baslinje och 3 månader
ändra på sex minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och 6 månader
för att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av sex minuters promenadavstånd och desaturationsindex vid 6 månader
baslinje och 6 månader
ändra på sex minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och 9 månader
för att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av sex minuters promenadavstånd och desaturationsindex vid 9 månader
baslinje och 9 månader
ändra på sex minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och 12 månader
för att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av sex minuters promenadavstånd och desaturationsindex vid 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: baslinje och 6 månader
för att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av Leicester hostenkät efter 6 månader
baslinje och 6 månader
förändring i Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: baslinje och 9 månader
för att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av Leicester hostenkät efter 9 månader
baslinje och 9 månader
förändring i Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: baslinje och 12 månader
för att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av Leicester hostenkät efter 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i Kings korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom
Tidsram: baslinje och 3 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av kungens korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom vid 3 månader
baslinje och 3 månader
förändring i Kings korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom
Tidsram: baslinje och 6 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av kungens korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom vid 6 månader
baslinje och 6 månader
förändring i Kings korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom
Tidsram: baslinje och 9 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av kungens korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom vid 9 månader
baslinje och 9 månader
förändring i Kings korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom
Tidsram: baslinje och 12 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av kungens korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom vid 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: baslinje och 3 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom efter 3 månader
baslinje och 3 månader
förändring i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: baslinje och 6 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Generalized anxiety disorder vid 6 månader
baslinje och 6 månader
förändring i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: baslinje och 9 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Generalized anxiety disorder vid 9 månader
baslinje och 9 månader
förändring i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: baslinje och 12 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Generalized anxiety disorder vid 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i EuroQol5 Dimension frågeformulär
Tidsram: baslinje och 3 månader
för att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol5 Dimension efter 3 månader
baslinje och 3 månader
förändring i EuroQol5 Dimension frågeformulär
Tidsram: baslinje och 6 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol5 Dimension efter 6 månader
baslinje och 6 månader
förändring i EuroQol5 Dimension frågeformulär
Tidsram: baslinje och 9 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol5 Dimension vid 9 månader
baslinje och 9 månader
förändring i EuroQol5 Dimension frågeformulär
Tidsram: baslinje och 12 månader
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol5 Dimension vid 12 månader
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera