- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01738711
Förbättrar KBT uppfattningen/påverkan av hosta och andfåddhet hos IPF-patienter
Minskar kognitiv beteendeterapi (KBT) som ges av en respiratorisk sjuksköterska ångest och effekten av hosta och andfåddhet på livskvaliteten hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinska terapier (t.ex. prednisolon, azatioprin och N-acetylcystein) har inte visat någon fördel hos patienter med IPF och kan orsaka skada. Därför har fokus för hanteringen flyttats mot ett mer holistiskt tillvägagångssätt-hantering av symtomen och hur patienter hanterar dessa, i en kronisk progressiv terminal sjukdom. Ångest är känt för att bidra till patienternas uppfattning om symtom och livskvalitet. KBT används alltmer vid andra kroniska luftvägssjukdomar, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) där det finns vissa bevis för att det minskar ångest och andfåddhet. För närvarande finns det inga bevis för dess användning i IPF. Om KBT visar sig minska ångest och hjälpa patienter att hantera symtom på hosta och andfåddhet så kan det integreras i vården av alla IPF-patienter för att förbättra livskvaliteten.
Alla patienter som besöker vår specialistklinik för IPF kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär för ångest och depression (HADS). Alla som har ångest (HADS-A lika med eller större än 8) kommer att vara berättigade till inträde. Studieinformation kommer att ges till dessa patienter och de kommer sedan att kontaktas mellan 24 och 48 timmar senare per telefon för att bekräfta att de vill delta i studien. Om de vill delta kommer ett sjukhusbesök att ordnas för att slutföra informerat samtycke, samla in baslinjeinformation och randomiseras. Om de tilldelas KBT-interventionsgruppen kommer de att få maximalt 6 (minst 2) sessioner med KBT på individuell basis. Patienter som tilldelats placebogruppen kommer att få skriftlig information om ångesthantering. Alla patienter kommer att delta i ytterligare fyra klinikbesök tre, sex, nio och tolv månader efter randomisering. Vid varje klinikbesök kommer de att fylla i fem frågeformulär (totalt 60 frågor) och genomgå lungfunktion och sex minuters gångtest. De kommer att godkännas att bära en hostmonitor under en 24-timmarsperiod vid både baslinjen och 3 månaders besök. Hostmonitorn registrerar antalet gånger en patient hostar och hur länge de hostar under en 24-timmarsperiod. En liten mikrofon är fäst på kläderna och en annan liten mikrofon på bröstväggen som är ansluten till en liten inspelningsenhet. Enheten bärs runt midjan. Patienten kommer sedan att lämna tillbaka hostmonitorn följande dag. Monitorn registrerar inte bara hostljud utan även andra ljud runt mikrofonen. Däremot används datorprogram för att ta bort delar av inspelningen där det inte finns något ljud, till exempel när man läser eller sover. Den är också utformad för att ta bort ljud på avstånd, som en annan persons konversation eller brus från en tv, men det beror på hur högt eller nära ljudet är för mikrofonen.
De anonymiserade inspelningarna kommer att analyseras av en utbildad forskare vid Manchester University som räknar antalet hostningar. Inspelningarna hålls konfidentiella och lagras anonymt vid University of Manchester under en period av 15 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE2 1HP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
diagnos av IPF bekräftad av en specialist IPF MDT enligt ATS/ERS-kriterier, överenskommelse om att delta och ge skriftligt, informerat samtycke, överenskommelse om att delta i minst 2 och max 6 KBT-sessioner.
Exklusions kriterier:
HADS-A lika med eller fler än åtta, Kända psykiatriska störningar, psykoser eller personlighetsstörningar, som för närvarande får psykologisk terapi inklusive rådgivning och/eller kognitiv beteendeterapi (KBT), kognitiv funktionsnedsättning t.ex. demens som förhindrar engagemang med KBT, ovillig att engagera sig i KBT, verbala och/eller skriftliga kommunikationsproblem som begränsar förmågan att engagera sig med KBT eller ge skriftligt samtycke (alla försök som gjorts för att inkludera patienter där engelska inte är deras modersmål genom att använda tolk).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi
Patienten i denna arm får 2-6 sessioner kognitiv beteendeterapi
|
Patienten får 2-6 sessioner beroende på individuellt behov.
första sessionen är 1 timmes varaktighet med ytterligare sessioner cirka 30 minuter.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skriftlig information om KBT
Patienter i denna arm får inte sessioner med KBT men får skriftlig information om ångestkontroll enligt standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
giltigheten av använda verktyg
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
att fastställa giltigheten av verktyg som används i pilotstudier för att informera en framtida, multicenter RCT.
|
baslinje och 12 månader
|
|
uppskattning av rekryteringsgraden
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
för att bestämma uppskattning av rekryteringsgraden för att informera en framtida RCT
|
baslinjen till 12 månader
|
|
antal patienter som behövs
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
uppskattning av parametrar såsom varians av utfallsvariabler för att möjliggöra beräkning av urvalsstorlek i en framtida RCT.
|
baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Sjukhusångest och depressionsskala-ångestundergrupp
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
att bedöma förändringar i ångestpoäng med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (ångestundergrupp) efter 3 månader.
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i Sjukhusångest och Depression Skala-Depression undergrupp
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
för att bedöma förändring i depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (depressionsundergrupp) efter 3 månader.
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i hostfrekvens
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
för att bedöma förändringar i hostfrekvens med hjälp av en 24-timmars hostmonitor
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
för att bedöma effekten på andfåddhet med hjälp av förändring i MRC-dyspnéskalan efter 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i lungfunktionstester (FVC, TLCO)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
att bedöma effekten på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av lungfunktionstester efter 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
för att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av Leicester hostenkät efter 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i Sjukhusångest och depressionsskala-ångestundergrupp
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
förändring i ångestpoäng med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (undergrupp av ångest) efter 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
förändring i Sjukhusångest och depressionsskala-ångestundergrupp
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
förändring i ångestpoäng med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (undergrupp av ångest) efter 9 månader
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring i Sjukhusångest och depressionsskala-ångestundergrupp
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
förändring i ångestpoäng med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (undergrupp av ångest) efter 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
|
förändring i Sjukhusångest och Depression Skala-Depression undergrupp
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
för att bedöma förändring i depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (depressionsundergrupp) efter 6 månader.
|
baslinje och 6 månader
|
|
förändring i Sjukhusångest och Depression Skala-Depression undergrupp
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
för att bedöma förändring i depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (depressionsundergrupp) vid 9 månader.
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring i Sjukhusångest och Depression Skala-Depression undergrupp
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
för att bedöma förändring i depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (depressionsundergrupp) efter 12 månader.
|
baslinje och 12 månader
|
|
förändring i MRC-dyspnéskalan
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
för att bedöma effekten på andfåddhet med hjälp av förändring i MRC-dyspnéskalan efter 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
förändring i MRC-dyspnéskalan
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
för att bedöma effekten på andfåddhet med hjälp av förändring i MRC-dyspnéskalan vid 9 månader
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring i MRC-dyspnéskalan
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
för att bedöma effekten på andfåddhet med hjälp av förändring i MRC-dyspnéskalan vid 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
|
förändring i lungfunktionstester (FVC, TLCO)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av lungfunktionstester vid 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
förändring i lungfunktionstester (FVC, TLCO)
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av lungfunktionstester vid 9 månader
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring i lungfunktionstester (FVC, TLCO)
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av lungfunktionstester vid 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
|
förändring på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
för att bedöma effekten på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av sex minuters promenadavstånd och desaturationsindex efter 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
ändra på sex minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
för att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av sex minuters promenadavstånd och desaturationsindex vid 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
ändra på sex minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
för att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av sex minuters promenadavstånd och desaturationsindex vid 9 månader
|
baslinje och 9 månader
|
|
ändra på sex minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
för att bedöma inverkan på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av sex minuters promenadavstånd och desaturationsindex vid 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
|
förändring i Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
för att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av Leicester hostenkät efter 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
förändring i Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
för att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av Leicester hostenkät efter 9 månader
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring i Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
för att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av Leicester hostenkät efter 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
|
förändring i Kings korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av kungens korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom vid 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i Kings korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av kungens korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom vid 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
förändring i Kings korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av kungens korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom vid 9 månader
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring i Kings korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av kungens korta frågeformulär för interstitiell lungsjukdom vid 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
|
förändring i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom efter 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Generalized anxiety disorder vid 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
förändring i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Generalized anxiety disorder vid 9 månader
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Generalized anxiety disorder vid 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
|
förändring i EuroQol5 Dimension frågeformulär
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
för att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol5 Dimension efter 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i EuroQol5 Dimension frågeformulär
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol5 Dimension efter 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
förändring i EuroQol5 Dimension frågeformulär
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol5 Dimension vid 9 månader
|
baslinje och 9 månader
|
|
förändring i EuroQol5 Dimension frågeformulär
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
att bedöma förändringen i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol5 Dimension vid 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Forrest, MRCP UK, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Bradley B, Branley HM, Egan JJ, Greaves MS, Hansell DM, Harrison NK, Hirani N, Hubbard R, Lake F, Millar AB, Wallace WA, Wells AU, Whyte MK, Wilsher ML; British Thoracic Society Interstitial Lung Disease Guideline Group, British Thoracic Society Standards of Care Committee; Thoracic Society of Australia; New Zealand Thoracic Society; Irish Thoracic Society. Interstitial lung disease guideline: the British Thoracic Society in collaboration with the Thoracic Society of Australia and New Zealand and the Irish Thoracic Society. Thorax. 2008 Sep;63 Suppl 5:v1-58. doi: 10.1136/thx.2008.101691. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2008 Nov;63(11):1029. multiple author names added.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Brown KK. Chronic cough due to chronic interstitial pulmonary diseases: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):180S-185S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.180S.
- de Godoy DV, de Godoy RF. A randomized controlled trial of the effect of psychotherapy on anxiety and depression in chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1154-7. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00239-9.
- Doherty MJ, Mister R, Pearson MG, Calverley PM. Capsaicin induced cough in cryptogenic fibrosing alveolitis. Thorax. 2000 Dec;55(12):1028-32. doi: 10.1136/thorax.55.12.1028.
- Eiser N, West C, Evans S, Jeffers A, Quirk F. Effects of psychotherapy in moderately severe COPD: a pilot study. Eur Respir J. 1997 Jul;10(7):1581-4. doi: 10.1183/09031936.97.10071581.
- Heslop K, De Soyza A, Baker CR, Stenton C, Burns GP. Using individualised cognitive behavioural therapy as a treatment for people with COPD. Nurs Times. 2009 Apr 14-20;105(14):14-7.
- Hope-Gill BD, Hilldrup S, Davies C, Newton RP, Harrison NK. A study of the cough reflex in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):995-1002. doi: 10.1164/rccm.200304-597OC. Epub 2003 Aug 13.
- Jones RM, Hilldrup S, Hope-Gill BD, Eccles R, Harrison NK. Mechanical induction of cough in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Cough. 2011 Apr 10;7:2. doi: 10.1186/1745-9974-7-2.
- Madison JM, Irwin RS. Chronic cough in adults with interstitial lung disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Sep;11(5):412-6. doi: 10.1097/01.mcp.0000174249.07762.37.
- Patel AS et al. The assessment of health related quality of life in interstitial lung disease with the King's brief interstitial lung disease questionnaire (K-ILD). Thorax 2011: A61
- Ryerson CJ, Collard HR, Pantilat SZ. Management of dyspnea in interstitial lung disease. Curr Opin Support Palliat Care. 2010 Jun;4(2):69-75. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283392b51.
- Shipley MD, Hardy T, Heslop K, Forrest IA. Identifying anxiety and depression in interstitial lung disease: use of a simple outpatient screening tool. British Thoracic Society Winter Meeting 2009
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPF Protocol 12/NE/0309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .