マレットフィンガー骨折における伸展ブロック法と副木固定法。 (Ishiguro)
2016年9月15日 更新者：University of Aarhus
マレットフィンガー骨折の治療における石黒伸展ブロック法と副木固定法。ランダム化対照試験。
マレットフィンガーは、骨折の有無に関わらず、伸筋腱が末節骨の基部に挿入される部分での剥離です。
関節面の 1/3 以上を含む槌指の骨折の治療法については議論の余地があります。 私たちの知る限り、副子固定と伸展ブロック技術を用いた外科的治療を比較したランダム化比較試験はありません。
この研究の目的は、ランダム化対照試験でマレットフィンガー骨折に対する副子固定と外科的伸展ブロック固定を比較することです。私たちの仮説は、副木による保存的治療は機能的転帰に関して外科的治療と同等であり、合併症の発生率を低下させる可能性さえあるというものです。
元のプロトコルは、亜脱臼していないおよび亜脱臼したマレット指骨折の参加者を含めるように設計されました。 ただし、この研究には亜脱臼していない指を持つ参加者のみが含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Hand Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 関節表面の 3 分の 1 以上を含む、および/または末節骨の亜脱臼を伴う、1 mm を超えるずれた断片を伴うマレット指骨折。
- 2週間未満の遅れを伴う骨折。
- Wehbé と Schneider の確立された分類を参照すると、骨折タイプ IB および IC が含まれます。
除外基準:
- 開放性損傷
- 親指のマレットフィンガー骨折
- 指にリウマチ性疾患を併発している
- コンプライアンス違反患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：亜脱臼していない - 副子固定
6週間の副子固定による保存的治療。
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アルミニウム Karstam 副子が使用されます。
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アクティブコンパレータ：非亜脱臼 - 手術
延長ブロック法による手術治療
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拡張ブロック法による手術。
6週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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影響を受けた遠位指節間関節の伸展欠損。
時間枠：6ヶ月
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角度計を使用して、伸展欠損を度単位で測定します。
(指をまっすぐに伸ばしたときの伸展不足 = 伸展不全の度合い)
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：6ヶ月
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影響を受けた関節の痛み。
痛みの強さは、0〜10の数値評価スケール（NRS）で報告され、0は痛みがないことを示します。
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6ヶ月
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バンプ
時間枠：6ヶ月
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骨折部位に隆起が存在する参加者の数。
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6ヶ月
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合併症
時間枠：6ヶ月
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爪の変形のある参加者の数。
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6ヶ月
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ダッシュ
時間枠：6ヶ月
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質問: 腕、肩、手の障害 デンマーク語版 (qDASH)。
スケール範囲は 0 ～ 100 で、0 は障害がないことを示します。
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6ヶ月
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遠位指節間関節の屈曲。
時間枠：6ヵ月
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遠位指節間関節の屈曲。
ゴニオメーターで測定。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bo Munk, MD、Department of Hand Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Janni1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。