Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extensiebloktechniek versus spalken bij malletvingerfractuur. (Ishiguro)

15 september 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Ishiguro-extensiebloktechniek versus spalken bij de behandeling van malletvingerfracturen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Malletvinger is een avulsie van de strekpees bij het inbrengen op de basis van de distale falanx, met of zonder breuk.

Behandeling van malletvingerfracturen waarbij meer dan 1/3 van het gewrichtsoppervlak betrokken is, is controversieel. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin spalken en chirurgische behandeling worden vergeleken met extensiebloktechniek.

Het doel van deze studie is om spalken en chirurgische extensieblokfixatie van malletvingerfracturen te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onze hypothese is dat conservatieve behandeling met spalken vergelijkbaar is met chirurgische behandeling wat betreft het functionele resultaat, en zelfs de kans op complicaties kan verminderen.

Het oorspronkelijke protocol was ontworpen om deelnemers met niet-gesubluxeerde en gesubluxeerde malletvingerfracturen op te nemen. Deze studie omvatte echter alleen deelnemers met niet-gesubluxeerde vingers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of Hand Surgery, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Malletvingerfracturen met een >1 mm verplaatst fragment waarbij een derde of meer van het gewrichtsoppervlak betrokken is en/of subluxatie van de distale vingerkootjes.
  • Breuken met een vertraging van < 2 weken.
  • Met verwijzing naar de vastgestelde classificatie van Wehbé en Schneider, zijn breuken type IB en IC inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Open verwondingen
  • Malletvingerfractuur van de duim
  • Co-bestaande reumatologische ziekte in de vingers
  • Niet-nalevingspatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-gesubluxeerd - spalken
Conservatieve behandeling met spalken gedurende 6 weken.
Procedure: Conservatieve behandeling met spalken gedurende 6 weken.
Aluminium Karstam spalken worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Niet-gesubluxeerd - operatie
Operatieve behandeling met extensiebloktechniek
Procedure: Operatieve behandeling met extensiebloktechniek
Chirurgie met extensiebloktechniek. 6 weken.
Andere namen:
  • K-draden (ø= 1 mm) worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extensiedeficiëntie in het aangetaste distale interfalangeale gewricht.
Tijdsspanne: 6 maanden
Extensietekort gemeten in graden, met behulp van een goniometer. (De ontbrekende extensie van een gestrekte vinger = tekort aan graden van extensie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn in de aangetaste voeg. Pijnintensiteit werd gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft.
6 maanden
Buil
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met de aanwezigheid van een bult op de breukplaats.
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met nagelafwijkingen.
6 maanden
STREEPJE
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst: handicaps van de arm, schouder en hand Deense versie (qDASH). Schaalbereik 0-100, waarbij 0 aangeeft dat er geen handicap is.
6 maanden
Flexie van het distale interfalangeale gewricht.
Tijdsspanne: 6 maanden
Flexie van het distale interfalangeale gewricht. Gemeten met goniometer.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bo Munk, MD, Department of Hand Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Janni1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mallet vinger

Klinische onderzoeken op Conservatieve behandeling met spalken gedurende 6 weken.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren