延长块技术与夹板在槌指骨折中的应用。 (Ishiguro)
2016年9月15日 更新者：University of Aarhus
Ishiguro 延长块技术与夹板治疗槌指骨折。随机对照试验。
槌状指是指伸肌腱在远节指骨基部止点处的撕脱，伴有或不伴有骨折。
涉及超过 1/3 关节面的锤状指骨折的治疗存在争议。 据我们所知，没有随机对照试验比较夹板和手术治疗与延长阻滞技术。
本研究的目的是在随机对照试验中比较锤状指骨折的夹板固定和手术延长块固定。我们的假设是夹板保守治疗在功能结果方面与手术治疗相当，甚至可以降低并发症发生率。
最初的方案旨在包括患有非半脱位和半脱位槌状手指骨折的参与者。 然而，这项研究只包括手指未半脱位的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Department of Hand Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 槌状指骨折伴有 >1mm 的移位碎片，涉及三分之一或更多的关节面和/或远端指骨半脱位。
- 延迟 < 2 周的骨折。
- 参考 Wehbé 和 Schneider 建立的分类，包括 IB 型和 IC 型骨折。
排除标准：
- 开放性损伤
- 拇指槌状指骨折
- 手指并存风湿病
- 不依从患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非半脱位 - 夹板
夹板保守治疗6周。
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使用铝制 Karstam 夹板。
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有源比较器：非半脱位 - 操作
延长阻滞技术的手术治疗
|
手术与延长阻滞技术。
6周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受影响的远端指间关节的伸展缺陷。
大体时间：6个月
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使用测角仪以度为单位测量的扩展缺陷。
（伸直的手指缺乏伸展 = 伸展不足的程度）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：6个月
|
受影响的关节疼痛。
疼痛强度在数字评定量表 (NRS) 上报告，从 0-10，0 表示没有疼痛。
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6个月
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撞
大体时间：6个月
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骨折部位有肿块的参与者人数。
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6个月
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并发症
大体时间：6个月
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有指甲畸形的参与者人数。
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6个月
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短跑
大体时间：6个月
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问题：手臂、肩部和手部残疾丹麦语版本 (qDASH)。
量表范围 0-100，0 表示没有残疾。
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6个月
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远端指间关节的屈曲。
大体时间：6个月
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远端指间关节屈曲。
用测角仪测量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bo Munk, MD、Department of Hand Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月15日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Janni1
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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