Technika prodlužovacího bloku versus dlahování při zlomenině prstu paličkou. (Ishiguro)
Technika prodlužovacího bloku Ishiguro versus dlaha při léčbě zlomeniny paličky. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Paličkový prst je avulzí šlachy extenzoru při jejím úponu na bázi distální falangy, se zlomeninou nebo bez ní.
Léčba zlomenin paličky zahrnujících více než 1/3 kloubního povrchu je kontroverzní. Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolované studie srovnávající dlahování a chirurgickou léčbu technikou extenzního bloku.
Cílem této studie je porovnat dlahování a chirurgickou extenzní blokovou fixaci zlomenin paličkových prstů v randomizované kontrolované studii. Naší hypotézou je, že konzervativní léčba dlahováním je z hlediska funkčního výsledku srovnatelná s chirurgickou léčbou a může dokonce snížit míru komplikací.
Původní protokol byl navržen tak, aby zahrnoval účastníky s nesubluxovanými a subluxovanými zlomeninami paličky. Tato studie však zahrnovala pouze účastníky s nesubluxovanými prsty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Hand Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Zlomeniny paličkového prstu s posunutým fragmentem > 1 mm zahrnujícím jednu třetinu nebo více kloubního povrchu a/nebo subluxaci distálních článků prstů.
- Zlomeniny se zpožděním < 2 týdny.
- S odkazem na zavedenou klasifikaci Wehbého a Schneidera jsou zahrnuty zlomeniny typu IB a IC.
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zranění
- Zlomenina paličky na palci
- Současné revmatologické onemocnění prstů
- Pacient, který nedodržuje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nesubluxované - dlahování
Konzervativní léčba dlahováním po dobu 6 týdnů.
|
Používají se hliníkové dlahy Karstam.
|
|
Aktivní komparátor: Nesubluxované - provoz
Operativní léčba technikou extenzního bloku
|
Operace technikou extenzního bloku.
6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extenzní deficit v postiženém distálním interfalangeálním kloubu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Deficit prodloužení měřený ve stupních pomocí goniometru.
(Chybějící extenze z rovně nataženého prstu = stupně deficitu extenze)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest v postiženém kloubu.
Intenzita bolesti byla hlášena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, přičemž 0 značila žádnou bolest.
|
6 měsíců
|
|
Narazit
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s přítomností hrbolu na místě zlomeniny.
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s deformacemi nehtů.
|
6 měsíců
|
|
POMLČKA
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník: Postižení paže, ramene a ruky Dánská verze (qDASH).
Rozsah stupnice 0-100, přičemž 0 znamená žádné postižení.
|
6 měsíců
|
|
Flexe distálního interfalangeálního kloubu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Flexe distálního interfalangeálního kloubu.
Měřeno goniometrem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bo Munk, MD, Department of Hand Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Janni1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .