Effekt av ost på kardiovaskulär risk (ECCA)
Huvudsyftet med den aktuella studien är att undersöka om ett högt intag av vanliga feta ostar (Danbo och Cheddar) påverkar blodfetterna annorlunda än ett isokaloriskt intag av antingen andra feta animaliska livsmedel eller av stärkelsehaltiga kolhydrater. Vidare undersöks effekter på fettsmältbarhet, blodtryck, antropometri, gallsyrametabolism och insulinkänslighet.
För att göra detta kommer en randomiserad crossover-interventionsstudie med 3x14 dagars hela dietperioder (ostdiet, köttdiet eller kolhydratkost) att genomföras på 16 postmenopausala kvinnor. Mellan dietperioderna kommer det att finnas minst 14 dagars wash-out där försökspersonerna äter sina vanliga dieter. Fastande blodprov kommer att tas före och efter dietperioderna, och även ett icke-fastande blodprov kommer att tas efter dietperioderna. Dessutom samlas total avföring upp de sista 5 dagarna av varje dietperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Postmenopausal i >1 år
- Ålder 45-68 år
- BMI 25-32 kg/m2
- TC > 4,5 mmol/L och < 7 mmol/L
- Systoliskt blodtryck <160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck <100 mmHg
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar (känd diabetes; CVD; andra kroniska sjukdomar som kan påverka resultaten av denna studie)
- Mjölkallergi
- Nötallergi
- Användning av kosttillskott inkl. multivitaminer (2 månader före och under hela studieperioden)
- Rökning
- Elitidrottare (>10 timmars ansträngande fysisk aktivitet per vecka)
- Användning av receptbelagd medicin som kan påverka resultaten av denna studie inklusive systemiska glukokortikoider
- Användning av lipidsänkande medel
- Stabil dos av blodtryckssänkande medicin >3 månader innan studiestart för försökspersoner med högt blodtryck
- Hormon ersättnings terapi
- Blodgivning <1 månad före studiestart och under studieperioden
- Samtidigt deltagande i andra kliniska studier
- Oförmåga (fysiskt eller psykologiskt) att följa de procedurer som krävs enligt protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KARB-diet
KARB-dieten kommer att vara en diet med låg fetthalt där ost ersätts med stärkelsehaltiga kolhydrater och magert kött.
KARB-dieten kommer att ha samma proteinhalt (15 E%) och kvalitet som OST- och KÖTT-dieten men en lägre fetthalt (ca.
25 E%) och ett motsvarande högre kolhydratinnehåll (ca.
60 E%).
|
|
|
Experimentell: OST diet
OST-dieten kommer att innehålla ost i mängder motsvarande 120 g/dag på en 10 MJ-diet (ca.
1,8 MJ från ost).
En hög dos ost väljs för att framkalla effekter inom denna korta tidsram.
Osttyperna som används i denna studie kommer att vara Danbo (45+) och Cheddar (50+) som kommer att levereras i lika stora mängder.
Ostdieten kommer att ha samma makronäringsämnessammansättning som den genomsnittliga danska kosten (15 E% från protein, max 35 E% från fett och max 15 E% från mättat fett).
|
|
|
Experimentell: KÖTT diet
KÖTT-dieten blir en diet utan mejeriprodukter.
I denna diet ersätts ost huvudsakligen av blandade köttprodukter med hög fetthalt för att uppnå mättat fettinnehåll och proteinkvalitet som liknar den i OST-dieten.
KÖTT-dieten kommer att ha samma makronäringsämnessammansättning som den genomsnittliga danska kosten (15 E% från protein, max 35 E% från fett och max 15 E% från mättat fett).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: dag 1 och dag 14 i varje dietperiod
|
fastande, mmol/l
|
dag 1 och dag 14 i varje dietperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlipidkoncentrationer
Tidsram: dag 1 och dag 14 i varje dietperiod
|
Totalkolesterol och HDL-kolesterol. Fasta, mmol/l. Triglycerider. Fastande och icke-fastande, mmol/l |
dag 1 och dag 14 i varje dietperiod
|
|
ApoA1 och ApoB
Tidsram: dag 1 och dag 14 i varje dietperiod
|
dag 1 och dag 14 i varje dietperiod
|
|
|
Fettsmältbarhet i kosten
Tidsram: Under dag 10-14 i varje period
|
Fekalt fett och energiutsöndring. Total utsöndring av fekalt fett (gram/dag) och energi (kJ/dag) i genomsnitt över fem dagar |
Under dag 10-14 i varje period
|
|
Blodtryck
Tidsram: dag 1 och dag 14 i varje dietperiod
|
mmHg
|
dag 1 och dag 14 i varje dietperiod
|
|
Antropometri
Tidsram: dag 1 och dag 14 i varje dietperiod
|
midja till höftförhållande, midjemått och kroppsvikt
|
dag 1 och dag 14 i varje dietperiod
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: dag 1 och 14 i varje dietperiod
|
Fastande och icke-fastande glukos och insulin
|
dag 1 och 14 i varje dietperiod
|
|
Gallsyrametabolism
Tidsram: dag 14 i varje insatsperiod
|
Serum alfa-HC, fekal gallsyrautsöndring
|
dag 14 i varje insatsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .