A sajt hatása a szív- és érrendszeri kockázatra (ECCA)
2014. november 20. frissítette: Arne Astrup, University of Copenhagen
A jelenlegi tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a rendszeres zsírtartalmú sajtok (Danbo és Cheddar) magas bevitele másképp befolyásolja-e a vér lipidszintjét, mint más zsíros állati eredetű élelmiszerek vagy keményítőtartalmú szénhidrátok izokalóriás bevitele. Vizsgálják továbbá a zsírok emészthetőségére, a vérnyomásra, az antropometriára, az epesav-anyagcserére és az inzulinérzékenységre gyakorolt hatásokat.
Ennek érdekében 16 posztmenopauzás nő részvételével egy randomizált, keresztezett beavatkozási vizsgálatot végeznek 3x14 napos teljes diétás időszakokkal (sajtdiéta, húsdiéta vagy szénhidrátdiéta). A diétás periódusok között legalább 14 napos kimosás következik, amikor az alanyok szokásos étrendjüket eszik. A diétás időszakok előtt és után éhgyomri vérmintát veszünk, a diétás időszakok után pedig nem éhgyomri vérmintát is veszünk. Ezenkívül az összes ürüléket minden diétás időszak utolsó 5 napjában összegyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánia, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem
- 1 évnél hosszabb menopauza után
- Életkor 45-68 év
- BMI 25-32 kg/m2
- TC > 4,5 mmol/L és < 7 mmol/L
- Szisztolés vérnyomás <160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás <100 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek (ismert cukorbetegség; CVD; egyéb krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a jelen vizsgálat eredményeit)
- Tej allergia
- Dió allergia
- Étrend-kiegészítők használata, beleértve multivitaminok (2 hónappal a vizsgálat előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt)
- Dohányzó
- Élsportolók (heti több mint 10 óra megerőltető fizikai tevékenység)
- Vényköteles gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat is
- Lipidcsökkentő szerek használata
- Stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszer >3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt magas vérnyomásban szenvedő alanyok számára
- Hormonpótló terápia
- Véradás <1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálati időszak alatt
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
- Képtelenség (fizikailag vagy pszichológiailag) betartani a protokollban előírt eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CARB diéta
A CARB diéta egy zsírszegény étrend lesz, ahol a sajtot keményítőtartalmú szénhidrátokkal és sovány hússal helyettesítik.
A CARB diéta fehérjetartalma (15 E%) és minősége megegyezik a SAJTOS és HÚS diétával, de alacsonyabb zsírtartalommal (kb.
25 E%) és ennek megfelelően magasabb szénhidráttartalommal (kb.
60 E%).
|
|
|
Kísérleti: SAJT diéta
A SAJT diéta 120 g/nap sajtot tartalmaz 10 MJ diéta mellett (kb.
1,8 MJ sajtból).
A nagy adag sajtot úgy választják ki, hogy hatást váltson ki ezen a rövid időn belül.
A tanulmányban felhasznált sajttípusok a Danbo (45+) és a Cheddar (50+) sajtok, amelyeket egyenlő mennyiségben szállítanak majd.
A SAJT diéta makrotápanyag-összetétele megegyezik az átlagos dán étrenddel (15 E% fehérjéből, max. 35 E% zsírból és max 15 E% telített zsírból).
|
|
|
Kísérleti: HÚS diéta
A HÚS-diéta tejtermékek nélküli diéta lesz.
Ebben a diétában a sajtot főként magas zsírtartalmú vegyes húskészítményekkel helyettesítik, hogy a SAJT diétához hasonló telített zsírtartalmat és fehérjeminőséget érjenek el.
A HÚS-diéta makrotápanyag-összetétele megegyezik az átlagos dán étrenddel (15 E% fehérjéből, max. 35 E% zsírból és max 15 E% telített zsírból).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 1. és 14. nap minden diéta időszakában
|
éhezés, mmol/l
|
1. és 14. nap minden diéta időszakában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér lipidkoncentrációja
Időkeret: 1. és 14. nap minden diéta időszakában
|
Teljes koleszterin és HDL koleszterin. Böjt, mmol/l. Trigliceridek. Böjt és nem koplalás, mmol/l |
1. és 14. nap minden diéta időszakában
|
|
ApoA1 és ApoB
Időkeret: 1. és 14. nap minden diéta időszakában
|
1. és 14. nap minden diéta időszakában
|
|
|
Az étkezési zsírok emészthetősége
Időkeret: Minden időszakban 10-14 nap
|
A széklet zsír- és energiakiválasztása. Öt nap átlagában a széklet zsír (gramm/nap) és energia (kJ/nap) teljes kiválasztódása |
Minden időszakban 10-14 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1. és 14. nap minden diéta időszakában
|
Hgmm
|
1. és 14. nap minden diéta időszakában
|
|
Antropometria
Időkeret: 1. és 14. nap minden diéta időszakában
|
derék-csípő arány, derékbőség és testsúly
|
1. és 14. nap minden diéta időszakában
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 1. és 14. napon minden diéta időszakában
|
Éhez és nem éhezett glükóz és inzulin
|
1. és 14. napon minden diéta időszakában
|
|
Epesav anyagcsere
Időkeret: minden beavatkozási időszak 14. napja
|
Szérum alfa-HC, széklet epesav kiválasztás
|
minden beavatkozási időszak 14. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .