Einfluss von Käse auf das kardiovaskuläre Risiko (ECCA)
20. November 2014 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine hohe Aufnahme von Käse mit normalem Fettgehalt (Danbo und Cheddar) die Blutfette anders beeinflusst als eine isokalorische Aufnahme von anderen fetthaltigen tierischen Nahrungsmitteln oder von stärkehaltigen Kohlenhydraten. Darüber hinaus werden Auswirkungen auf die Fettverdaulichkeit, den Blutdruck, die Anthropometrie, den Gallensäurestoffwechsel und die Insulinsensitivität untersucht.
Zu diesem Zweck wird eine randomisierte Crossover-Interventionsstudie mit 3x14-tägigen Volldiätperioden (Käse-Diät, Fleisch-Diät oder Kohlenhydrat-Diät) bei 16 postmenopausalen Frauen durchgeführt. Zwischen den Diätperioden gibt es mindestens 14 Auswaschtage, an denen die Probanden ihre gewohnten Diäten zu sich nehmen. Vor und nach den Diätperioden werden Nüchternblutproben entnommen, nach den Diätperioden wird auch eine Nichtnüchternblutprobe entnommen. Darüber hinaus wird an den letzten 5 Tagen jedes Diätzeitraums der gesamte Kot gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Postmenopausal für >1 Jahr
- Alter 45-68 Jahre
- BMI 25-32 kg/m2
- TC > 4,5 mmol/L und < 7 mmol/L
- Systolischer Blutdruck <160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <100 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheiten (bekannter Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; andere chronische Krankheiten, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten)
- Milchallergie
- Nussallergie
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln inkl. Multivitamine (2 Monate vor und während des gesamten Studienzeitraums)
- Rauchen
- Spitzensportler (>10 Stunden anstrengende körperliche Aktivität pro Woche)
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten, einschließlich systemischer Glukokortikoide
- Einsatz von Lipidsenkern
- Stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente > 3 Monate vor Studienbeginn für Probanden mit hohem Blutdruck
- Hormonersatztherapie
- Blutspende <1 Monat vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Unfähigkeit (körperlich oder psychisch), die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CARB-Diät
Bei der CARB-Diät handelt es sich um eine fettarme Diät, bei der Käse durch stärkehaltige Kohlenhydrate und mageres Fleisch ersetzt wird.
Die CARB-Diät hat den gleichen Proteingehalt (15 E%) und die gleiche Qualität wie die KÄSE- und FLEISCH-Diät, aber einen geringeren Fettgehalt (ca.
25 E%) und ein entsprechend höherer Kohlenhydratgehalt (ca.
60 E%).
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Experimental: KÄSE-Diät
Die KÄSE-Diät enthält Käse in Mengen, die 120 g/Tag bei einer 10-MJ-Diät (ca.
1,8 MJ aus Käse).
Um innerhalb dieses kurzen Zeitraums eine Wirkung hervorzurufen, wird eine hohe Käsedosis gewählt.
Die in dieser Studie verwendeten Käsesorten sind Danbo (45+) und Cheddar (50+), die in gleichen Mengen geliefert werden.
Die KÄSE-Diät hat die gleiche Makronährstoffzusammensetzung wie die durchschnittliche dänische Ernährung (15 E % aus Protein, maximal 35 E % aus Fett und maximal 15 E % aus gesättigten Fettsäuren).
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Experimental: FLEISCH-Diät
Bei der MEAT-Diät handelt es sich um eine Diät ohne Milchprodukte.
Bei dieser Diät wird Käse hauptsächlich durch fettreiche Mischfleischprodukte ersetzt, um einen Gehalt an gesättigten Fettsäuren und eine ähnliche Proteinqualität wie bei der KÄSE-Diät zu erreichen.
Die MEAT-Diät hat die gleiche Makronährstoffzusammensetzung wie die durchschnittliche dänische Ernährung (15 E % aus Protein, maximal 35 E % aus Fett und maximal 15 E % aus gesättigten Fettsäuren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 in jedem Diätzeitraum
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Nüchtern, mmol/l
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Tag 1 und Tag 14 in jedem Diätzeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 in jedem Diätzeitraum
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Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin. Nüchtern, mmol/l. Triglyceride. Fasten und nicht nüchtern, mmol/l |
Tag 1 und Tag 14 in jedem Diätzeitraum
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ApoA1 und ApoB
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 in jedem Diätzeitraum
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Tag 1 und Tag 14 in jedem Diätzeitraum
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Verdaulichkeit von Nahrungsfetten
Zeitfenster: Während des 10. bis 14. Tages in jeder Periode
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Fäkalfett- und Energieausscheidung. Gesamtausscheidung von Fäkalienfett (Gramm/Tag) und Energie (kJ/Tag), gemittelt über fünf Tage |
Während des 10. bis 14. Tages in jeder Periode
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Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 in jedem Diätzeitraum
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mmHg
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Tag 1 und Tag 14 in jedem Diätzeitraum
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Anthropometrie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 in jedem Diätzeitraum
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Verhältnis von Taille zu Hüfte, Taillenumfang und Körpergewicht
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Tag 1 und Tag 14 in jedem Diätzeitraum
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Tag 1 und 14 in jedem Diätzeitraum
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Nüchtern- und Nichtnüchternglukose und Insulin
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Tag 1 und 14 in jedem Diätzeitraum
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Gallensäurestoffwechsel
Zeitfenster: Tag 14 jedes Interventionszeitraums
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Serum-Alpha-HC, fäkale Gallensäureausscheidung
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Tag 14 jedes Interventionszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B302
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Klinische Studien zur Ernährungsintervention: CARB (Hohe Kohlenhydrataufnahme)
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University of VermontAbgeschlossen