Wpływ sera na ryzyko sercowo-naczyniowe (ECCA)
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie, czy wysokie spożycie serów o zwykłej zawartości tłuszczu (Danbo i Cheddar) wpływa na lipidy we krwi inaczej niż izokaloryczne spożycie innych tłustych produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego lub węglowodanów skrobiowych. Ponadto badany jest wpływ na strawność tłuszczów, ciśnienie krwi, antropometrię, metabolizm kwasów żółciowych i wrażliwość na insulinę.
W tym celu na 16 kobietach po menopauzie zostanie przeprowadzone randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne z okresami pełnej diety 3x14 dni (dieta serowa, dieta mięsna lub dieta węglowodanowa). Pomiędzy okresami diety będzie co najmniej 14 dni wymywania, podczas których badani spożywają swoją zwykłą dietę. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane przed i po okresach diety, a także po okresie diety zostanie pobrana próbka krwi na czczo. Ponadto całkowity kał jest zbierany przez ostatnie 5 dni każdego okresu diety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Postmenopauza > 1 rok
- Wiek 45-68 lat
- BMI 25-32 kg/m2
- TC > 4,5 mmol/l i < 7 mmol/l
- Skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe (stwierdzona cukrzyca; CVD; inne choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na wyniki niniejszego badania)
- Alergia na mleko
- Alergia na orzechy
- Stosowanie suplementów diety m.in. multiwitaminy (2 miesiące przed i podczas całego okresu studiów)
- Palenie
- Elitarni sportowcy (>10 godzin forsownej aktywności fizycznej tygodniowo)
- Stosowanie leków na receptę, które mogą mieć wpływ na wyniki niniejszego badania, w tym ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
- Stosowanie środków obniżających poziom lipidów
- Stabilna dawka leku przeciwnadciśnieniowego > 3 miesiące przed rozpoczęciem badania u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi
- Hormonalna terapia zastępcza
- Oddawanie krwi <1 miesiąc przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Niezdolność (fizyczna lub psychiczna) do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta CARB
Dieta CARB będzie dietą niskotłuszczową, w której ser zostanie zastąpiony węglowodanami skrobiowymi i chudym mięsem.
Dieta CARB będzie miała taką samą zawartość białka (15 E%) i jakość jak dieta SERY i MIĘSO, ale niższą zawartość tłuszczu (ok.
25 E%) i odpowiednio wyższą zawartość węglowodanów (ok.
60 E%).
|
|
|
Eksperymentalny: Dieta SERA
Dieta SERY będzie zawierała sery w ilościach odpowiadających 120 g/dzień na diecie 10 MJ (ok.
1,8 MJ z sera).
Wybrano dużą dawkę sera, aby wywołać efekty w tak krótkim czasie.
Rodzaje sera użyte w tym badaniu to Danbo (45+) i Cheddar (50+), które będą dostarczane w równych ilościach.
Dieta CHEESE będzie miała taki sam skład makroskładników jak dieta przeciętnego Duńczyka (15 E% z białka, maks. 35 E% z tłuszczu i maks. 15 E% z tłuszczów nasyconych).
|
|
|
Eksperymentalny: Dieta MIĘSO
Dieta MIĘSO będzie dietą bez produktów mlecznych.
W tej diecie ser jest zastępowany głównie wysokotłuszczowymi mieszanymi produktami mięsnymi, aby osiągnąć zawartość tłuszczów nasyconych i jakość białka zbliżoną do diety CHEESE.
Dieta MIĘSO będzie miała taki sam skład makroskładników jak dieta przeciętnego Duńczyka (15 E% z białka, maks. 35 E% z tłuszczu i maks. 15 E% z tłuszczów nasyconych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14 w każdym okresie diety
|
na czczo, mmol/l
|
dzień 1 i dzień 14 w każdym okresie diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14 w każdym okresie diety
|
Cholesterol całkowity i cholesterol HDL. Na czczo, mmol/l. trójglicerydy. Na czczo i nie na czczo, mmol/l |
dzień 1 i dzień 14 w każdym okresie diety
|
|
ApoA1 i ApoB
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14 w każdym okresie diety
|
dzień 1 i dzień 14 w każdym okresie diety
|
|
|
Strawność tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: W dniach 10-14 w każdym okresie
|
Wydalanie tłuszczu i energii w kale. Całkowite wydalanie tłuszczu w kale (gramy/dzień) i energii (kJ/dzień) uśrednione z pięciu dni |
W dniach 10-14 w każdym okresie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14 w każdym okresie diety
|
mmHg
|
dzień 1 i dzień 14 w każdym okresie diety
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14 w każdym okresie diety
|
stosunek talii do bioder, obwód talii i masa ciała
|
dzień 1 i dzień 14 w każdym okresie diety
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: dnia 1 i 14 w każdym okresie diety
|
Glukoza i insulina na czczo i nie na czczo
|
dnia 1 i 14 w każdym okresie diety
|
|
Metabolizm kwasów żółciowych
Ramy czasowe: dnia 14 każdego okresu interwencji
|
Surowica alfa-HC, wydalanie kwasów żółciowych z kałem
|
dnia 14 każdego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .