Effetto del formaggio sul rischio cardiovascolare (ECCA)
L'obiettivo principale del presente studio è esaminare se un'elevata assunzione di formaggi grassi regolari (Danbo e Cheddar) influisce sui lipidi del sangue in modo diverso rispetto a un'assunzione isocalorica di altri prodotti alimentari animali grassi o di carboidrati amidacei. Inoltre, vengono studiati gli effetti sulla digeribilità dei grassi, sulla pressione sanguigna, sull'antropometria, sul metabolismo degli acidi biliari e sulla sensibilità all'insulina.
Per fare ciò, verrà condotto uno studio di intervento incrociato randomizzato con periodi di dieta completa di 3x14 giorni (dieta a base di formaggio, dieta a base di carne o dieta a base di carboidrati) su 16 donne in postmenopausa. Tra i periodi di dieta ci saranno almeno 14 giorni di wash-out in cui i soggetti seguiranno le loro diete abituali. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno prima e dopo i periodi di dieta, e dopo i periodi di dieta verrà prelevato anche un campione di sangue non a digiuno. Inoltre, le feci totali vengono raccolte negli ultimi 5 giorni di ogni periodo di dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Postmenopausa da > 1 anno
- Età 45-68 anni
- IMC 25-32 kg/m2
- TC > 4,5 mmol/L e < 7 mmol/L
- Pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <100 mmHg
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche (diabete noto; CVD; altre malattie croniche che potrebbero influenzare i risultati del presente studio)
- Allergia al latte
- Allergia alle noci
- Uso di integratori alimentari incl. multivitaminici (2 mesi prima e durante l'intero periodo di studio)
- Fumare
- Atleti d'élite (>10 ore di attività fisica intensa a settimana)
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica che potrebbero influenzare i risultati del presente studio, compresi i glucocorticoidi sistemici
- Uso di agenti ipolipemizzanti
- Dose stabile di farmaci antipertensivi> 3 mesi prima dell'inizio dello studio per soggetti con ipertensione
- Terapia ormonale sostitutiva
- Donazione di sangue <1 mese prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
- Incapacità (fisica o psicologica) di rispettare le procedure previste dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta CARBOIDRATA
La dieta CARB sarà una dieta a basso contenuto di grassi in cui il formaggio viene sostituito da carboidrati amidacei e carne magra.
La dieta CARB avrà lo stesso contenuto proteico (15 E%) e la stessa qualità della dieta FORMAGGIO e CARNE ma un contenuto di grassi inferiore (ca.
25 E%) e un contenuto di carboidrati corrispondentemente più elevato (ca.
60 E%).
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Sperimentale: Dieta del FORMAGGIO
La dieta CHEESE conterrà formaggio in quantità corrispondenti a 120 g/giorno con una dieta da 10 MJ (circa
1,8 MJ dal formaggio).
Viene scelta un'alta dose di formaggio per provocare effetti in questo breve lasso di tempo.
I tipi di formaggio utilizzati in questo studio saranno Danbo (45+) e Cheddar (50+) che saranno forniti in quantità uguali.
La dieta CHEESE avrà la stessa composizione di macronutrienti della dieta danese media (15 E% di proteine, max 35 E% di grassi e max 15 E% di grassi saturi).
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Sperimentale: Dieta CARNE
La dieta CARNE sarà una dieta senza latticini.
In questa dieta il formaggio viene sostituito principalmente da prodotti a base di carne mista ad alto contenuto di grassi per ottenere un contenuto di grassi saturi e una qualità proteica simile a quella della dieta CHEESE.
La dieta CARNE avrà la stessa composizione di macronutrienti della dieta danese media (15 E% di proteine, max 35 E% di grassi e max 15 E% di grassi saturi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14 in ogni periodo di dieta
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digiuno, mmol/l
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giorno 1 e giorno 14 in ogni periodo di dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14 in ogni periodo di dieta
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Colesterolo totale e colesterolo HDL. A digiuno, mmol/l. Trigliceridi. Digiuno e non digiuno, mmol/l |
giorno 1 e giorno 14 in ogni periodo di dieta
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ApoA1 e ApoB
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14 in ogni periodo di dieta
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giorno 1 e giorno 14 in ogni periodo di dieta
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Digeribilità dei grassi alimentari
Lasso di tempo: Durante il giorno 10-14 in ogni periodo
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Grassi fecali e secrezione energetica. Escrezione totale di grasso fecale (grammi/giorno) ed energia (kJ/giorno) in media su cinque giorni |
Durante il giorno 10-14 in ogni periodo
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14 in ogni periodo di dieta
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mmHg
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giorno 1 e giorno 14 in ogni periodo di dieta
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Antropometria
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14 in ogni periodo di dieta
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rapporto vita-fianchi, circonferenza vita e peso corporeo
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giorno 1 e giorno 14 in ogni periodo di dieta
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: giorno 1 e 14 in ogni periodo di dieta
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Glicemia e insulina a digiuno e non
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giorno 1 e 14 in ogni periodo di dieta
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Metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: giorno 14 di ogni periodo di intervento
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Alfa-HC sierico, escrezione di acidi biliari fecali
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giorno 14 di ogni periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B302
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