Effect van kaas op cardiovasculair risico (ECCA)
20 november 2014 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen
Het hoofddoel van de huidige studie is om te onderzoeken of een hoge inname van gewone vette kazen (Danbo en Cheddar) de bloedlipiden anders beïnvloedt dan een isocalorische inname van andere vette dierlijke voedingsproducten of van zetmeelrijke koolhydraten. Verder worden effecten op vetverteerbaarheid, bloeddruk, antropometrie, galzuurmetabolisme en insulinegevoeligheid onderzocht.
Om dit te doen zal een gerandomiseerde crossover-interventiestudie met 3x14 dagen volledige dieetperioden (kaasdieet, vleesdieet of koolhydraatdieet) worden uitgevoerd bij 16 postmenopauzale vrouwen. Tussen de dieetperiodes zullen er ten minste 14 dagen van wash-out zijn waarin de proefpersonen hun gebruikelijke dieet volgen. Nuchtere bloedmonsters worden voor en na de dieetperiodes afgenomen, en ook niet-nuchtere bloedmonsters worden na de dieetperiodes afgenomen. Bovendien wordt de totale ontlasting verzameld de laatste 5 dagen van elke dieetperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Postmenopauzaal gedurende >1 jaar
- Leeftijd 45-68 jaar
- BMI 25-32 kg/m2
- TC > 4,5 mmol/L en < 7 mmol/L
- Systolische bloeddruk <160 mmHg en/of diastolische bloeddruk <100 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten (bekende diabetes; HVZ; andere chronische ziekten die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden)
- Melk allergie
- Noten allergie
- Gebruik van voedingssupplementen incl. multivitaminen (2 maanden voor en gedurende de gehele studieperiode)
- Roken
- Topsporters (>10 uur zware fysieke activiteit per week)
- Gebruik van geneesmiddelen op recept die de resultaten van de huidige studie kunnen beïnvloeden, waaronder systemische glucocorticoïden
- Gebruik van lipideverlagende middelen
- Stabiele dosis antihypertensiva >3 maanden voor aanvang van de studie voor proefpersonen met hoge bloeddruk
- Hormoonvervangingstherapie
- Bloeddonatie <1 maand voor aanvang van de studie en tijdens de studieperiode
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Onvermogen (fysiek of psychologisch) om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CARB-dieet
Het CARB-dieet wordt een vetarm dieet waarbij kaas wordt vervangen door zetmeelrijke koolhydraten en mager vlees.
Het CARB-dieet heeft hetzelfde eiwitgehalte (15 E%) en dezelfde kwaliteit als het KAAS- en VLEES-dieet, maar een lager vetgehalte (ca.
25 E%) en een navenant hoger koolhydraatgehalte (ca.
60 E%).
|
|
|
Experimenteel: KAAS dieet
Het KAAS-dieet bevat kaas in hoeveelheden die overeenkomen met 120 g/dag op een 10 MJ-dieet (ca.
1,8 MJ uit kaas).
Er wordt gekozen voor een hoge dosis kaas om binnen dit korte tijdsbestek effecten uit te lokken.
De kaassoorten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn Danbo (45+) en Cheddar (50+) die in gelijke hoeveelheden worden geleverd.
Het KAAS-dieet zal dezelfde samenstelling van macronutriënten hebben als die van het gemiddelde Deense dieet (15 E% uit eiwit, max. 35 E% uit vet en max. 15 E% uit verzadigd vet).
|
|
|
Experimenteel: VLEES dieet
Het VLEES dieet wordt een dieet zonder zuivelproducten.
Kaas wordt in dit dieet voornamelijk vervangen door vetrijke vleesmengsels om een vergelijkbaar verzadigd vetgehalte en eiwitkwaliteit te bereiken als bij het KAASdieet.
Het VLEES-dieet zal dezelfde samenstelling van macronutriënten hebben als dat van het gemiddelde Deense dieet (15 E% uit eiwit, max. 35 E% uit vet en max. 15 E% uit verzadigd vet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14 in elke dieetperiode
|
vasten, mmol/l
|
dag 1 en dag 14 in elke dieetperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipidenconcentraties
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14 in elke dieetperiode
|
Totaal cholesterol en HDL-cholesterol. Nuchter, mmol/l. Triglyceriden. Nuchter en niet-nuchter, mmol/l |
dag 1 en dag 14 in elke dieetperiode
|
|
ApoA1 en ApoB
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14 in elke dieetperiode
|
dag 1 en dag 14 in elke dieetperiode
|
|
|
Verteerbaar vet in de voeding
Tijdsspanne: Gedurende dag 10-14 in elke periode
|
Fecale vet- en energie-uitscheiding. Totale uitscheiding van fecaal vet (gram/dag) en energie (kJ/dag) gemiddeld over vijf dagen |
Gedurende dag 10-14 in elke periode
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14 in elke dieetperiode
|
mmHg
|
dag 1 en dag 14 in elke dieetperiode
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14 in elke dieetperiode
|
taille tot heup ratio, tailleomtrek en lichaamsgewicht
|
dag 1 en dag 14 in elke dieetperiode
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: dag 1 en 14 in elke dieetperiode
|
Nuchtere en niet-nuchtere glucose en insuline
|
dag 1 en 14 in elke dieetperiode
|
|
Galzuur metabolisme
Tijdsspanne: dag 14 van elke interventieperiode
|
Serum alfa-HC, fecale galzuuruitscheiding
|
dag 14 van elke interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieetinterventie: CARB (High Carbohydrate intake)
-
University of VermontVoltooid