Vliv sýra na kardiovaskulární riziko (ECCA)
20. listopadu 2014 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen
Hlavním cílem současné studie je zjistit, zda vysoký příjem sýrů s normálním tukem (Danbo a Cheddar) ovlivňuje krevní lipidy jinak než izokalorický příjem buď jiných tučných živočišných potravin nebo škrobových sacharidů. Dále jsou zkoumány účinky na stravitelnost tuků, krevní tlak, antropometrii, metabolismus žlučových kyselin a citlivost na inzulín.
Za tímto účelem bude provedena randomizovaná zkřížená intervenční studie s 3x14denními obdobími plné diety (sýrová dieta, masitá dieta nebo sacharidová dieta) u 16 žen po menopauze. Mezi obdobími diety bude alespoň 14 dní vymývání, kdy subjekty jedí svou obvyklou stravu. Vzorky krve nalačno budou odebrány před a po dietních obdobích a také vzorek krve bez hladovění bude odebrán po dietních obdobích. Kromě toho se za posledních 5 dnů každého dietního období shromažďuje celkové množství výkalů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Postmenopauza > 1 rok
- Věk 45-68 let
- BMI 25-32 kg/m2
- TC > 4,5 mmol/l a < 7 mmol/l
- Systolický krevní tlak <160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <100 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění (známý diabetes; KVO; jiná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky této studie)
- Alergie na mléko
- Alergie na ořechy
- Užívání doplňků stravy vč. multivitaminy (2 měsíce před a během celého období studie)
- Kouření
- Elitní sportovci (>10 hodin namáhavé fyzické aktivity týdně)
- Použití léků na předpis, které by mohlo ovlivnit výsledky této studie, včetně systémových glukokortikoidů
- Použití látek snižujících lipidy
- Stabilní dávka antihypertenzní medikace > 3 měsíce před zahájením studie u subjektů s vysokým krevním tlakem
- Hormonální substituční terapie
- Darování krve < 1 měsíc před zahájením studie a během období studie
- Souběžná účast na dalších klinických studiích
- Neschopnost (fyzicky nebo psychicky) dodržet postupy vyžadované protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CARB dieta
CARB dieta bude nízkotučná dieta, kde bude sýr nahrazen škrobovými sacharidy a libovým masem.
CARB dieta bude mít stejný obsah bílkovin (15 E%) a kvalitu jako SÝROVÁ a MASO dieta, ale nižší obsah tuku (cca.
25 E%) a odpovídajícím způsobem vyšší obsah sacharidů (cca.
60 E%).
|
|
|
Experimentální: SÝROVÁ dieta
SÝROVÁ dieta bude obsahovat sýr v množství odpovídajícím 120 g/den při dietě 10 MJ (cca.
1,8 MJ ze sýra).
Vysoká dávka sýra je zvolena tak, aby vyvolala účinky v tomto krátkém časovém rámci.
Typy sýrů použité v této studii budou Danbo (45+) a Cheddar (50+), které budou dodávány ve stejném množství.
SÝROVÁ dieta bude mít stejné složení makroživin jako průměrná dánská strava (15 E % z bílkovin, max. 35 E % z tuků a max. 15 E % z nasycených tuků).
|
|
|
Experimentální: MASO dieta
MASO dieta bude dieta bez mléčných výrobků.
Při této dietě je sýr převážně nahrazován vysokotučnými smíšenými masnými výrobky, aby se dosáhlo obsahu nasycených tuků a kvality bílkovin podobné jako u SÝROVÉ diety.
MEAT dieta bude mít stejné složení makroživin jako průměrná dánská strava (15 E % z bílkovin, max. 35 E % z tuků a max. 15 E % z nasycených tuků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: den 1 a den 14 v každém dietním období
|
nalačno, mmol/l
|
den 1 a den 14 v každém dietním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: den 1 a den 14 v každém dietním období
|
Celkový cholesterol a HDL cholesterol. Nalačno, mmol/l. triglyceridy. Nalačno a nalačno, mmol/l |
den 1 a den 14 v každém dietním období
|
|
ApoA1 a ApoB
Časové okno: den 1 a den 14 v každém dietním období
|
den 1 a den 14 v každém dietním období
|
|
|
Stravitelnost tuků ve stravě
Časové okno: Během dne 10-14 v každém období
|
Fekální vylučování tuku a energie. Celkové vylučování fekálního tuku (gramy/den) a energie (kJ/den) v průměru za pět dní |
Během dne 10-14 v každém období
|
|
Krevní tlak
Časové okno: den 1 a den 14 v každém dietním období
|
mmHg
|
den 1 a den 14 v každém dietním období
|
|
Antropometrie
Časové okno: den 1 a den 14 v každém dietním období
|
poměr pasu k bokům, obvod pasu a tělesná hmotnost
|
den 1 a den 14 v každém dietním období
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: den 1 a 14 v každém dietním období
|
Glukóza a inzulín nalačno a nalačno
|
den 1 a 14 v každém dietním období
|
|
Metabolismus žlučových kyselin
Časové okno: 14. den každého intervenčního období
|
Sérový alfa-HC, vylučování žlučových kyselin stolicí
|
14. den každého intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .