Effekt av ost på kardiovaskulær risiko (ECCA)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om et høyt inntak av vanlig fete oster (Danbo og Cheddar) påvirker blodlipider annerledes enn et isokalorisk inntak av enten andre fete animalske matprodukter eller av stivelsesholdige karbohydrater. Videre undersøkes effekter på fettfordøyelighet, blodtrykk, antropometri, gallesyremetabolisme og insulinfølsomhet.
For å gjøre dette, vil en randomisert crossover-intervensjonsstudie med 3x14 dager fulle diettperioder (ostdiett, kjøttdiett eller karbohydrater) bli utført på 16 postmenopausale kvinner. Mellom diettperiodene vil det være minst 14 dager med utvasking hvor forsøkspersonene spiser sine vanlige dietter. Fastende blodprøver vil bli tatt før og etter diettperiodene, og det vil også bli tatt en ikke-fastende blodprøve etter diettperiodene. Videre samles total avføring de siste 5 dagene av hver diettperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Postmenopausal i >1 år
- Alder 45-68 år
- BMI 25-32 kg/m2
- TC > 4,5 mmol/L og < 7 mmol/L
- Systolisk blodtrykk <160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer (kjent diabetes; CVD; andre kroniske sykdommer som kan påvirke resultatene av denne studien)
- Melkeallergi
- Nøtteallergi
- Bruk av kosttilskudd inkl. multivitaminer (2 måneder før og under hele studieperioden)
- Røyking
- Eliteidrettsutøvere (>10 timer med anstrengende fysisk aktivitet per uke)
- Bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke resultatene av denne studien, inkludert systemiske glukokortikoider
- Bruk av lipidsenkende midler
- Stabil dose av antihypertensiv medisin >3 måneder før studiestart for forsøkspersoner med høyt blodtrykk
- Hormonerstatningsterapi
- Bloddonasjon <1 måned før studiestart og under studieperioden
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Manglende evne (fysisk eller psykologisk) til å overholde prosedyrene som kreves av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KARB diett
KARB-dietten vil være en diett med lavt fettinnhold hvor ost erstattes av stivelsesholdige karbohydrater og magert kjøtt.
KARB-dietten vil ha samme proteininnhold (15 E%) og kvalitet som OST- og KJØTT-dietten, men et lavere fettinnhold (ca.
25 E%) og et tilsvarende høyere karbohydratinnhold (ca.
60 E%).
|
|
|
Eksperimentell: OST diett
OST-dietten vil inneholde ost i mengder tilsvarende 120 g/dag på en 10 MJ diett (ca.
1,8 MJ fra ost).
En høy dose ost er valgt for å fremprovosere effekter innenfor denne korte tidsrammen.
Ostetypene som brukes i denne studien vil være Danbo (45+) og Cheddar (50+) som vil bli levert i like store mengder.
OST-dietten vil ha samme makronæringsstoffsammensetning som den gjennomsnittlige danske dietten (15 E% fra protein, maks 35 E% fra fett og maks 15 E% fra mettet fett).
|
|
|
Eksperimentell: KJØTT diett
KJØTT-dietten vil være en diett uten meieriprodukter.
I denne dietten erstattes ost hovedsakelig av blandede kjøttprodukter med høyt fettinnhold for å oppnå mettet fettinnhold og proteinkvalitet som ligner på OST-dietten.
KJØTT-dietten vil ha samme makronæringsstoffsammensetning som den gjennomsnittlige danske dietten (15 E% fra protein, maks 35 E% fra fett og maks 15 E% fra mettet fett).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: dag 1 og dag 14 i hver diettperiode
|
fastende, mmol/l
|
dag 1 og dag 14 i hver diettperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidkonsentrasjoner
Tidsramme: dag 1 og dag 14 i hver diettperiode
|
Totalkolesterol og HDL-kolesterol. Fastende, mmol/l. Triglyserider. Fastende og ikke-fastende, mmol/l |
dag 1 og dag 14 i hver diettperiode
|
|
ApoA1 og ApoB
Tidsramme: dag 1 og dag 14 i hver diettperiode
|
dag 1 og dag 14 i hver diettperiode
|
|
|
Fettfordøyelighet i kosten
Tidsramme: I løpet av dag 10-14 i hver periode
|
Fekalt fett og energiutskillelse. Total utskillelse av fekalt fett (gram/dag) og energi (kJ/dag) i gjennomsnitt over fem dager |
I løpet av dag 10-14 i hver periode
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: dag 1 og dag 14 i hver diettperiode
|
mmHg
|
dag 1 og dag 14 i hver diettperiode
|
|
Antropometri
Tidsramme: dag 1 og dag 14 i hver diettperiode
|
midje til hofte-forhold, midjeomkrets og kroppsvekt
|
dag 1 og dag 14 i hver diettperiode
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: dag 1 og 14 i hver diettperiode
|
Fastende og ikke-fastende glukose og insulin
|
dag 1 og 14 i hver diettperiode
|
|
Gallesyremetabolisme
Tidsramme: dag 14 i hver intervensjonsperiode
|
Serum alfa-HC, fekal gallesyreutskillelse
|
dag 14 i hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .