Влияние сыра на сердечно-сосудистый риск (ECCA)
20 ноября 2014 г. обновлено: Arne Astrup, University of Copenhagen
Основная цель настоящего исследования — изучить, влияет ли высокое потребление сыров с обычной жирностью (данбо и чеддер) на липиды крови иначе, чем изокалорийное потребление других жирных продуктов животного происхождения или крахмалистых углеводов. Кроме того, исследуется влияние на усвояемость жиров, кровяное давление, антропометрию, метаболизм желчных кислот и чувствительность к инсулину.
Для этого будет проведено рандомизированное перекрестное интервенционное исследование с периодами полной диеты 3x14 дней (сырная диета, мясная диета или углеводная диета) у 16 женщин в постменопаузе. Между периодами диеты будет по крайней мере 14 дней вымывания, когда субъекты питаются привычной для них пищей. Образцы крови натощак будут взяты до и после периодов диеты, а также образцы крови не натощак будут взяты после периодов диеты. Кроме того, общее количество фекалий собирают за последние 5 дней каждого периода диеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Дания, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Постменопауза >1 года
- Возраст 45-68 лет
- ИМТ 25-32 кг/м2
- ОХ > 4,5 ммоль/л и < 7 ммоль/л
- Систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания (известный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, другие хронические заболевания, которые могут повлиять на результаты настоящего исследования)
- Аллергия на молоко
- Аллергия на орехи
- Использование пищевых добавок, в т.ч. поливитамины (за 2 месяца до и в течение всего периода исследования)
- Курение
- Элитные спортсмены (> 10 часов напряженной физической активности в неделю)
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на результаты настоящего исследования, включая системные глюкокортикоиды.
- Использование гиполипидемических средств
- Стабильная доза антигипертензивных препаратов > 3 месяцев до начала исследования для субъектов с высоким кровяным давлением
- Заместительная гормональная терапия
- Сдача крови менее чем за 1 месяц до начала исследования и в течение периода исследования
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Неспособность (физическая или психологическая) соблюдать процедуры, требуемые протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УГЛЕВОДОРОДНАЯ диета
УГЛЕВОДОРОДНАЯ диета будет диетой с низким содержанием жиров, где сыр заменяется крахмалистыми углеводами и нежирным мясом.
УГЛЕВОДНАЯ диета будет иметь такое же содержание белка (15 Е%) и такое же качество, как и СЫРНО-МЯСНАЯ диета, но с более низким содержанием жира (ок.
25 E%) и, соответственно, более высокое содержание углеводов (ок.
60 Е%).
|
|
|
Экспериментальный: СЫРНАЯ диета
Диета СЫР будет содержать сыр в количествах, соответствующих 120 г/день при диете 10 МДж (прибл.
1,8 МДж от сыра).
Выбирается высокая доза сыра, чтобы вызвать эффект в течение этого короткого промежутка времени.
Типы сыра, используемые в этом исследовании, будут Данбо (45+) и Чеддер (50+), которые будут поставляться в равных количествах.
СЫРНАЯ диета будет иметь тот же состав макронутриентов, что и средняя датская диета (15 E% из белка, максимум 35 E% из жира и максимум 15 E% из насыщенных жиров).
|
|
|
Экспериментальный: МЯСНАЯ диета
МЯСНАЯ диета будет диетой без молочных продуктов.
В этой диете сыр в основном заменяется мясными продуктами с высоким содержанием жира для достижения содержания насыщенных жиров и качества белка, аналогичного диете СЫР.
МЯСНАЯ диета будет иметь тот же состав макронутриентов, что и средняя датская диета (15 E% из белка, максимум 35 E% из жира и максимум 15 E% из насыщенного жира).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: день 1 и день 14 в каждом периоде диеты
|
натощак, ммоль/л
|
день 1 и день 14 в каждом периоде диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация липидов в крови
Временное ограничение: день 1 и день 14 в каждом периоде диеты
|
Общий холестерин и холестерин ЛПВП. Натощак, ммоль/л. Триглицериды. Натощак и не натощак, ммоль/л |
день 1 и день 14 в каждом периоде диеты
|
|
АпоА1 и АпоВ
Временное ограничение: день 1 и день 14 в каждом периоде диеты
|
день 1 и день 14 в каждом периоде диеты
|
|
|
Усвояемость пищевого жира
Временное ограничение: В течение 10-14 дней в каждом периоде
|
Фекальное выделение жира и энергии. Общее выделение фекального жира (грамм/день) и энергии (кДж/день) в среднем за пять дней |
В течение 10-14 дней в каждом периоде
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: день 1 и день 14 в каждом периоде диеты
|
мм рт.ст.
|
день 1 и день 14 в каждом периоде диеты
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: день 1 и день 14 в каждом периоде диеты
|
соотношение талии и бедер, окружность талии и вес тела
|
день 1 и день 14 в каждом периоде диеты
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: день 1 и 14 в каждом периоде диеты
|
Глюкоза и инсулин натощак и не натощак
|
день 1 и 14 в каждом периоде диеты
|
|
Метаболизм желчных кислот
Временное ограничение: 14-й день каждого периода вмешательства
|
Альфа-НС сыворотки, экскреция желчных кислот с калом
|
14-й день каждого периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .