Efecto del queso sobre el riesgo cardiovascular (ECCA)
20 de noviembre de 2014 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen
El objetivo principal del presente estudio es examinar si una ingesta elevada de quesos con contenido graso regular (Danbo y Cheddar) afecta los lípidos sanguíneos de manera diferente que una ingesta isocalórica de otros productos alimenticios grasos de origen animal o de carbohidratos con almidón. Además, se investigan los efectos sobre la digestibilidad de las grasas, la presión arterial, la antropometría, el metabolismo de los ácidos biliares y la sensibilidad a la insulina.
Para ello, se realizará un estudio de intervención aleatorizado cruzado con periodos de dieta completa de 3x14 días (dieta de queso, dieta de carne o dieta de carbohidratos) en 16 mujeres posmenopáusicas. Entre los períodos de dieta habrá al menos 14 días de lavado en los que los sujetos comen sus dietas habituales. Se extraerán muestras de sangre en ayunas antes y después de los períodos de dieta, y también se extraerá una muestra de sangre sin ayunar después de los períodos de dieta. Además, se recoge el total de heces de los últimos 5 días de cada período de dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Posmenopáusicas durante > 1 año
- Edad 45-68 años
- IMC 25-32 kg/m2
- CT > 4,5 mmol/L y < 7 mmol/L
- Presión arterial sistólica <160 mmHg y/o presión arterial diastólica <100 mmHg
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas (diabetes conocida; ECV; otras enfermedades crónicas que podrían afectar los resultados del presente estudio)
- alergia a la leche
- Alergia a las nueces
- Uso de suplementos dietéticos incl. multivitaminas (2 meses antes y durante todo el período de estudio)
- De fumar
- Atletas de élite (>10 horas de actividad física extenuante por semana)
- Uso de medicamentos recetados que podrían afectar los resultados del presente estudio, incluidos los glucocorticoides sistémicos
- Uso de agentes hipolipemiantes
- Dosis estable de medicación antihipertensiva > 3 meses antes del comienzo del estudio para sujetos con presión arterial alta
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Donación de sangre <1 mes antes del comienzo del estudio y durante el período de estudio
- Participación simultánea en otros estudios clínicos
- Incapacidad (física o psicológica) para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta CARBOHIDRATOS
La dieta CARB será una dieta baja en grasas donde el queso se reemplaza por carbohidratos ricos en almidón y carne magra.
La dieta CARB tendrá el mismo contenido proteico (15 E%) y calidad que la dieta QUESO y CARNE pero menor contenido en grasas (aprox.
25 E%) y un contenido de carbohidratos correspondientemente mayor (aprox.
60 E%).
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Experimental: Dieta del QUESO
La dieta CHEESE contendrá queso en cantidades correspondientes a 120 g/día en una dieta de 10 MJ (aprox.
1,8 MJ de queso).
Se elige una dosis alta de queso para provocar efectos en este corto período de tiempo.
Los tipos de queso utilizados en este estudio serán Danbo (45+) y Cheddar (50+), que se suministrarán en cantidades iguales.
La dieta CHEESE tendrá la misma composición de macronutrientes que la dieta danesa promedio (15 E% de proteína, máximo 35 E% de grasa y máximo 15 E% de grasa saturada).
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Experimental: Dieta CARNE
La dieta MEAT será una dieta sin lácteos.
En esta dieta, el queso se reemplaza principalmente por productos cárnicos mixtos ricos en grasas para lograr un contenido de grasas saturadas y una calidad de proteína similar a la de la dieta QUESO.
La dieta MEAT tendrá la misma composición de macronutrientes que la dieta danesa promedio (15 E% de proteínas, máximo 35 E% de grasas y máximo 15 E% de grasas saturadas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: día 1 y día 14 en cada período de dieta
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ayuno, mmol/l
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día 1 y día 14 en cada período de dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: día 1 y día 14 en cada período de dieta
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Colesterol total y colesterol HDL. Ayuno, mmol/l. Triglicéridos. En ayunas y sin ayunar, mmol/l |
día 1 y día 14 en cada período de dieta
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ApoA1 y ApoB
Periodo de tiempo: día 1 y día 14 en cada período de dieta
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día 1 y día 14 en cada período de dieta
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Digestibilidad de las grasas en la dieta
Periodo de tiempo: Durante el día 10-14 en cada período
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Excreción fecal de grasa y energía. Excreción total de grasa fecal (gramos/día) y energía (kJ/día) promediada durante cinco días |
Durante el día 10-14 en cada período
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Presión arterial
Periodo de tiempo: día 1 y día 14 en cada período de dieta
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mmHg
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día 1 y día 14 en cada período de dieta
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Antropometría
Periodo de tiempo: día 1 y día 14 en cada período de dieta
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relación cintura-cadera, circunferencia de la cintura y peso corporal
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día 1 y día 14 en cada período de dieta
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: día 1 y 14 en cada periodo de dieta
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Glucosa e insulina en ayunas y no en ayunas
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día 1 y 14 en cada periodo de dieta
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Metabolismo de los ácidos biliares
Periodo de tiempo: día 14 de cada período de intervención
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Alfa-HC sérico, excreción fecal de ácidos biliares
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día 14 de cada período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B302
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