奶酪对心血管风险的影响 (ECCA)
2014年11月20日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen
当前研究的主要目的是检查大量摄入普通脂肪奶酪（Danbo 和 Cheddar）对血脂的影响是否不同于其他脂肪动物食品或淀粉类碳水化合物的等热量摄入。 此外，还研究了对脂肪消化率、血压、人体测量学、胆汁酸代谢和胰岛素敏感性的影响。
为此，将在 16 名绝经后妇女中进行一项随机交叉干预研究，该研究具有 3x14 天的全饮食期（奶酪饮食、肉类饮食或碳水化合物饮食）。 在饮食期之间将有至少 14 天的洗脱期，受试者在此期间吃他们惯常的饮食。 在节食前后抽取空腹血样，在节食后抽取非空腹血样。 此外，在每个饮食期的最后 5 天收集粪便总量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen、Frederiksberg、丹麦、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 绝经后> 1年
- 年龄 45-68 岁
- 体重指数 25-32 公斤/平方米
- TC > 4.5 mmol/L 且 < 7 mmol/L
- 收缩压 <160 mmHg 和/或舒张压 <100 mmHg
排除标准：
- 慢性疾病（已知糖尿病；CVD；可能影响本研究结果的其他慢性疾病）
- 牛奶过敏
- 坚果过敏
- 使用膳食补充剂，包括。 复合维生素（整个研究期间前 2 个月）
- 抽烟
- 精英运动员（每周超过 10 小时的剧烈运动）
- 使用可能影响本研究结果的处方药，包括全身性糖皮质激素
- 使用降脂药
- 高血压受试者在研究开始前 3 个月以上服用稳定剂量的抗高血压药物
- 激素替代疗法
- 研究开始前 1 个月内和研究期间的献血
- 同时参与其他临床研究
- 无法（身体上或心理上）遵守协议要求的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳水化合物饮食
CARB 饮食将是一种低脂饮食，其中奶酪被淀粉类碳水化合物和瘦肉所取代。
CARB 饮食的蛋白质含量 (15 E%) 和质量与奶酪和肉类饮食相同，但脂肪含量较低（约 15%）。
25 E%) 和相应较高的碳水化合物含量（约
60%）。
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实验性的：奶酪饮食
在 10 MJ 饮食（约
1.8 MJ 来自奶酪）。
选择高剂量的奶酪来在这么短的时间内产生效果。
本研究中使用的奶酪类型将是 Danbo (45+) 和 Cheddar (50+)，它们将等量供应。
CHEESE 饮食将具有与丹麦平均饮食相同的宏量营养素组成（15 E% 来自蛋白质，最多 35 E% 来自脂肪，最多 15 E% 来自饱和脂肪）。
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实验性的：肉类饮食
肉类饮食将是一种不含乳制品的饮食。
在这种饮食中，奶酪主要由高脂肪混合肉制品代替，以达到与奶酪饮食相似的饱和脂肪含量和蛋白质质量。
肉类饮食将具有与丹麦平均饮食相同的常量营养素组成（15 E% 来自蛋白质，最多 35 E% 来自脂肪，最多 15 E% 来自饱和脂肪）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：每个节食期的第 1 天和第 14 天
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空腹，毫摩尔/升
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每个节食期的第 1 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂浓度
大体时间：每个节食期的第 1 天和第 14 天
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总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。 空腹，毫摩尔/升。 甘油三酯。 空腹和非空腹，mmol/l |
每个节食期的第 1 天和第 14 天
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ApoA1 和 ApoB
大体时间：每个节食期的第 1 天和第 14 天
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每个节食期的第 1 天和第 14 天
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膳食脂肪消化率
大体时间：在每个时期的第 10-14 天
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粪便脂肪和能量排泄。 五天内平均排泄的粪便脂肪总量（克/天）和能量（kJ/天） |
在每个时期的第 10-14 天
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血压
大体时间：每个节食期的第 1 天和第 14 天
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毫米汞柱
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每个节食期的第 1 天和第 14 天
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人体测量学
大体时间：每个节食期的第 1 天和第 14 天
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腰臀比、腰围和体重
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每个节食期的第 1 天和第 14 天
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胰岛素敏感性
大体时间：每个节食期的第 1 天和第 14 天
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空腹和非空腹血糖和胰岛素
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每个节食期的第 1 天和第 14 天
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胆汁酸代谢
大体时间：每个干预期的第 14 天
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血清α-HC，粪便胆汁酸排泄
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每个干预期的第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arne Astrup, Prof, MD、Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月20日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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