Effekt af ost på kardiovaskulær risiko (ECCA)
20. november 2014 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen
Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om et højt indtag af almindeligt fede oste (Danbo og Cheddar) påvirker blodlipiderne anderledes end et isokalorisk indtag af enten andre fede animalske fødevarer eller af stivelsesholdige kulhydrater. Endvidere undersøges effekter på fedtfordøjelighed, blodtryk, antropometri, galdesyremetabolisme og insulinfølsomhed.
For at gøre dette vil et randomiseret crossover-interventionsstudie med 3x14 dages fuld diæt (ostdiæt, køddiæt eller kulhydratdiæt) blive udført i 16 postmenopausale kvinder. Mellem diætperioderne vil der være mindst 14 dages udvaskning, hvor forsøgspersonerne spiser deres sædvanlige diæter. Der vil blive udtaget fastende blodprøver før og efter diætperioderne, ligesom der vil blive udtaget en ikke-fastende blodprøve efter diætperioderne. Endvidere opsamles total afføring de sidste 5 dage af hver diætperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- Postmenopausal i >1 år
- Alder 45-68 år
- BMI 25-32 kg/m2
- TC > 4,5 mmol/L og < 7 mmol/L
- Systolisk blodtryk <160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme (kendt diabetes; CVD; andre kroniske sygdomme, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse)
- Mælkeallergi
- Nøddeallergi
- Brug af kosttilskud inkl. multivitaminer (2 måneder før og under hele studieperioden)
- Rygning
- Eliteatleter (>10 timers anstrengende fysisk aktivitet om ugen)
- Brug af receptpligtig medicin, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse, herunder systemiske glukokortikoider
- Brug af lipidsænkende midler
- Stabil dosis af antihypertensiv medicin >3 måneder før studiestart til forsøgspersoner med højt blodtryk
- Hormonerstatningsterapi
- Bloddonation <1 måned før studiestart og i studieperioden
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
- Manglende evne (fysisk eller psykologisk) til at overholde de procedurer, der kræves af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CARB diæt
CARB diæten bliver en fedtfattig diæt, hvor ost erstattes af stivelsesholdige kulhydrater og magert kød.
Carb-diæten vil have samme proteinindhold (15 E%) og kvalitet som OST- og KØD-diæten, men et lavere fedtindhold (ca.
25 E%) og et tilsvarende højere kulhydratindhold (ca.
60 E%).
|
|
|
Eksperimentel: OST diæt
OST-diæten vil indeholde ost i mængder svarende til 120 g/dag på en 10 MJ diæt (ca.
1,8 MJ fra ost).
En høj dosis ost er valgt for at fremkalde effekter inden for denne korte tidsramme.
Ostetyperne brugt i denne undersøgelse vil være Danbo (45+) og Cheddar (50+), som vil blive leveret i lige store mængder.
OST-diæten vil have samme makronæringsstofsammensætning som den gennemsnitlige danske kost (15 E% fra protein, max 35 E% fra fedt og max 15 E% fra mættet fedt).
|
|
|
Eksperimentel: KØD diæt
KØD-kuren bliver en diæt uden mejeriprodukter.
I denne diæt erstattes ost hovedsageligt med blandede kødprodukter med højt fedtindhold for at opnå mættet fedtindhold og proteinkvalitet svarende til ostediæten.
KØD-diæten vil have samme makronæringsstofsammensætning som den gennemsnitlige danske kost (15 E% fra protein, max 35 E% fra fedt og max 15 E% fra mættet fedt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: dag 1 og dag 14 i hver diætperiode
|
fastende, mmol/l
|
dag 1 og dag 14 i hver diætperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidkoncentrationer
Tidsramme: dag 1 og dag 14 i hver diætperiode
|
Totalkolesterol og HDL-kolesterol. Fastende, mmol/l. Triglycerider. Fastende og ikke-fastende, mmol/l |
dag 1 og dag 14 i hver diætperiode
|
|
ApoA1 og ApoB
Tidsramme: dag 1 og dag 14 i hver diætperiode
|
dag 1 og dag 14 i hver diætperiode
|
|
|
Kostens fedtfordøjelighed
Tidsramme: I løbet af dag 10-14 i hver periode
|
Fækalt fedt og energiudskillelse. Samlet udskillelse af fækalt fedt (gram/dag) og energi (kJ/dag) i gennemsnit over fem dage |
I løbet af dag 10-14 i hver periode
|
|
Blodtryk
Tidsramme: dag 1 og dag 14 i hver diætperiode
|
mmHg
|
dag 1 og dag 14 i hver diætperiode
|
|
Antropometri
Tidsramme: dag 1 og dag 14 i hver diætperiode
|
talje til hofte-forhold, taljeomkreds og kropsvægt
|
dag 1 og dag 14 i hver diætperiode
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: dag 1 og 14 i hver diætperiode
|
Fastende og ikke-fastende glukose og insulin
|
dag 1 og 14 i hver diætperiode
|
|
Galdesyremetabolisme
Tidsramme: dag 14 i hver indsatsperiode
|
Serum alfa-HC, fækal galdesyreudskillelse
|
dag 14 i hver indsatsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2012
Først opslået (Skøn)
3. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diætintervention: CARB (Højt kulhydratindtag)
-
University of VermontAfsluttet