Juuston vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin (ECCA)
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, vaikuttaako runsas normaalirasvaisten juustojen (Danbo ja Cheddar) saanti veren lipideihin eri tavalla kuin isokalorinen saanti joko muiden rasvaisten eläinruokatuotteiden tai tärkkelyspitoisten hiilihydraattien saanti. Lisäksi tutkitaan vaikutuksia rasvan sulavuuteen, verenpaineeseen, antropometriaan, sappihappojen aineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen.
Tätä varten 16 postmenopausaalisella naisella tehdään satunnaistettu crossover-interventiotutkimus, jossa on 3 x 14 päivän täysi ruokavalio (juustoruokavalio, liharuokavalio tai hiilihydraattiruokavalio). Laihdutusjaksojen välissä on vähintään 14 päivää pesua, jossa koehenkilöt syövät tavanomaisen ruokavalionsa. Paastoverinäyte otetaan ennen ja jälkeen laihdutusjaksojen ja myös ei-paastoverinäyte laihdutusjaksojen jälkeen. Lisäksi ulosteiden kokonaismäärä kerätään kunkin ruokavaliojakson 5 viimeisen päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Postmenopausaali > 1 vuosi
- Ikä 45-68 vuotta
- BMI 25-32 kg/m2
- TC > 4,5 mmol/L ja < 7 mmol/L
- Systolinen verenpaine <160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <100 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet (tunnettu diabetes; sydän- ja verisuonitauti; muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin)
- Maitoallergia
- Pähkinä allergia
- Ravintolisien käyttö mm. monivitamiinivalmisteet (2 kuukautta ennen ja koko tutkimusjakson aikana)
- Tupakointi
- Huippu-urheilijat (> 10 tuntia raskasta fyysistä toimintaa viikossa)
- Reseptilääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit
- Lipidejä alentavien aineiden käyttö
- Vakaa annos verenpainetta alentavaa lääkettä > 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöille, joilla on korkea verenpaine
- Hormonikorvaushoito
- Verenluovutus < 1 kk ennen opintojen alkamista ja opintojakson aikana
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kyvyttömyys (fyysisesti tai psyykkisesti) noudattaa protokollan edellyttämiä toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARB-ruokavalio
CARB-ruokavalio on vähärasvainen ruokavalio, jossa juusto korvataan tärkkelyspitoisilla hiilihydraateilla ja vähärasvaisella lihalla.
CARB-ruokavaliossa on sama proteiinipitoisuus (15 E%) ja sama laatu kuin JUUSTO- ja LIHA-ruokavaliossa, mutta pienempi rasvapitoisuus (n.
25 E%) ja vastaavasti korkeampi hiilihydraattipitoisuus (n.
60 E%).
|
|
|
Kokeellinen: JUUSTO-ruokavalio
Juusto-ruokavalio sisältää juustoa 120 g/vrk 10 MJ ruokavaliolla (n.
1,8 MJ juustosta).
Suuri annos juustoa valitaan saamaan aikaan vaikutuksia tässä lyhyessä ajassa.
Tässä tutkimuksessa käytettävät juustotyypit ovat Danbo (45+) ja Cheddar (50+), joita toimitetaan yhtä paljon.
Juusto-ruokavaliossa on sama makroravintoainekoostumus kuin tavallisessa tanskalaisessa ruokavaliossa (15 E% proteiinia, enintään 35 E% rasvaa ja enintään 15 E% tyydyttynyttä rasvaa).
|
|
|
Kokeellinen: LIHA-ruokavalio
LIHA-ruokavalio on ruokavalio ilman maitotuotteita.
Tässä ruokavaliossa juusto korvataan pääasiassa runsasrasvaisilla sekalihatuotteilla, jotta saavutetaan JUUSTO-ruokavalion kaltainen tyydyttyneen rasvan pitoisuus ja proteiinilaatu.
LIHA-ruokavaliossa on sama makroravintoainekoostumus kuin tanskalaisessa keskimääräisessä ruokavaliossa (15 E% proteiinia, enintään 35 E% rasvaa ja enintään 15 E% tyydyttynyttä rasvaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
paasto, mmol/l
|
päivä 1 ja päivä 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidipitoisuudet
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
Kokonaiskolesteroli ja HDL-kolesteroli. Paasto, mmol/l. Triglyseridit. Paasto ja ei-paasto, mmol/l |
päivä 1 ja päivä 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
|
ApoA1 ja ApoB
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
päivä 1 ja päivä 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
|
|
Ruokavalion rasvan sulavuus
Aikaikkuna: Päivän aikana 10-14 joka jaksolla
|
Ulosteen rasvan ja energian erittyminen. Ulosteen rasvan (grammaa/vrk) ja energian (kJ/vrk) kokonaiseritys keskimäärin viiden päivän ajalta |
Päivän aikana 10-14 joka jaksolla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
mmHg
|
päivä 1 ja päivä 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
vyötärön ja lantion välinen suhde, vyötärön ympärysmitta ja kehon paino
|
päivä 1 ja päivä 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: päivät 1 ja 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
Paasto- ja ei-paasto-glukoosi ja insuliini
|
päivät 1 ja 14 kullakin ruokavaliojaksolla
|
|
Sappihappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: kunkin interventiojakson 14. päivänä
|
Seerumin alfa-HC, sappihapon erittyminen ulosteeseen
|
kunkin interventiojakson 14. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .