LigaSure を使用したゼンカー憩室の内視鏡治療の評価 (ZENKER LS)
2015年10月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
LigaSure 熱血管シーリング システムを使用したゼンカー憩室の内視鏡治療の評価
この研究の主な目的は、LigaSure デバイスを使用したゼンカー憩室の内視鏡治療 (血管の熱融着) の成功を、術後 12 か月の嚥下機能の測定によって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの二次的な目標は次のとおりです。
A. 術後の短期パラメータ（痛み、発熱、食事開始までの時間）および中期パラメータ（体重、嚥下）を評価するため。
B. 術後合併症の有病率を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は12ヶ月間の追跡調査が可能です
- ファン・オーバーベーク分類に関係なく、患者は咽頭食道通過検査でゼンカー憩室を患っていることが確認された
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者（またはその信頼者）が同意への署名を拒否した場合
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者はフランス語を読めません
- 患者は妊娠しています
- 患者は授乳中です
- 患者は、この研究に必要な治療または全身麻酔が禁忌である
- この特許には止血に関連した合併症の歴史がある
- 術前検査により、止血関連の問題の可能性が示される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査対象母集団
この集団は、ゼンカー憩室が確認された患者で構成されています。 介入: LigaSure による修復 |
外科的修復は、新しいデバイスである LigaSure V (TM) 腹腔鏡器具 (参照 LS1500) が使用されることを除いて、通常どおりに実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Van Overbeek 分類による運用の成功 (はい/いいえ)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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嚥下障害指数スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害指数スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
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ベースラインから 3 日目まで
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嚥下障害指数スコアの変化
時間枠：ベースラインから6～8週間まで
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ベースラインから6～8週間まで
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痛みに対する視覚的アナログスケールの変化
時間枠：ベースラインから1日目まで
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0から10まで変化する視覚的なアナログスケール
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ベースラインから1日目まで
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痛みに対する視覚的アナログスケールの変化
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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0から10まで変化する視覚的なアナログスケール
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ベースラインから 2 日目まで
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痛みに対する視覚的アナログスケールの変化
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
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0から10まで変化する視覚的なアナログスケール
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ベースラインから 3 日目まで
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温度変化（℃）
時間枠：ベースリングから1日目まで
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ベースリングから1日目まで
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温度変化（℃）
時間枠：ベースリングから2日目まで
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ベースリングから2日目まで
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温度変化（℃）
時間枠：ベースリングから3日目まで
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ベースリングから3日目まで
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患者が食事を再開するまでの時間（時間）
時間枠：1日目
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1日目
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患者が食事を再開するまでの時間（時間）
時間枠：2日目
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2日目
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患者が食事を再開するまでの時間（時間）
時間枠：3日目
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3日目
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体重の変化
時間枠：ベースラインから6～8週間まで
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体重の変化（キログラム単位）
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ベースラインから6～8週間まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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体重の変化（キログラム単位）
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ベースラインから 12 か月まで
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術後合併症の有無
時間枠：0日目（手術当日）
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0日目（手術当日）
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術後合併症の有無
時間枠：1日目
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1日目
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術後合併症の有無
時間枠：6～8週間
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6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie Kacha, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (その他の識別子：RCB number)
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