Evaluación del tratamiento endoscópico del divertículo de Zenker con LigaSure (ZENKER LS)
21 de octubre de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación del tratamiento endoscópico del divertículo de Zenker con el sistema de sellado de vasos térmicos LigaSure
El objetivo principal de este estudio es evaluar el éxito del tratamiento endoscópico del divertículo de Zenker utilizando un dispositivo LigaSure (fusión térmica de vasos) a través de una medida de la función de deglución a los 12 meses posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros objetivos secundarios son:
A. Evaluar parámetros postoperatorios a corto (dolor, fiebre, tiempo para empezar a comer) ya medio plazo (peso, deglución).
B. Evaluar la prevalencia de complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 12 meses de seguimiento.
- El paciente tiene un divertículo de Zenkers confirmado por una prueba de tránsito faringoesofágico, independientemente de la clasificación de van Overbeek
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente (o su persona de confianza) se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El paciente no lee francés.
- la paciente esta embarazada
- El paciente está amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento necesario para este estudio, o para anestesia general.
- El paciente tiene antecedentes de complicaciones relacionadas con la hemostasia.
- El chequeo preoperatorio indica la posibilidad de problemas relacionados con la hemostasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Población de estudio
La población está compuesta por pacientes con divertículo de Zenker confirmado. Intervención: Reparación con LigaSure |
La reparación quirúrgica se realiza con normalidad excepto que se utiliza un dispositivo novedoso: instrumento laparoscópico LigaSure V (TM) (referencia LS1500)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito operativo según la clasificación de van Overbeek (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de la deglución
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de la deglución
Periodo de tiempo: línea de base al día 3
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línea de base al día 3
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de la deglución
Periodo de tiempo: línea de base a 6-8 semanas
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línea de base a 6-8 semanas
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Cambio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base al día 1
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Escala analógica visual que varía de 0 a 10
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línea de base al día 1
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Cambio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base al día 2
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Escala analógica visual que varía de 0 a 10
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línea de base al día 2
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Cambio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base al día 3
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Escala analógica visual que varía de 0 a 10
|
línea de base al día 3
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Cambio de temperatura (°C)
Periodo de tiempo: base al día 1
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base al día 1
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|
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Cambio de temperatura (°C)
Periodo de tiempo: base al día 2
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base al día 2
|
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Cambio de temperatura (°C)
Periodo de tiempo: base al día 3
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base al día 3
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Tiempo hasta que el paciente reinicia la alimentación (horas)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tiempo hasta que el paciente reinicia la alimentación (horas)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
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Tiempo hasta que el paciente reinicia la alimentación (horas)
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base a 6-8 semanas
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Cambio de peso medido en kilogramos
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línea de base a 6-8 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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Cambio de peso medido en kilogramos
|
línea de base a 12 meses
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Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
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Día 0 (día de la cirugía)
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Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Presencia/ausencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .