Evaluatie van de endoscopische behandeling van het Zenker-divertikel met behulp van LigaSure (ZENKER LS)
21 oktober 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluatie van de endoscopische behandeling van het Zenker-divertikel met behulp van het LigaSure thermisch vaatafdichtingssysteem
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het succes van endoscopische behandeling van Zenker's divertikel met behulp van een LigaSure-apparaat (thermische fusie van vaten) via een meting van de slikfunctie 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze secundaire doelstellingen zijn:
A. Om postoperatieve parameters op korte termijn (pijn, koorts, tijd tot begin van eten) en middellange termijn (gewicht, slikken) te evalueren.
B. Om de prevalentie van postoperatieve complicaties te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 12 maanden follow-up
- De patiënt heeft een Zenkers-divertikel, bevestigd door een faryngo-oesofageale transittest, ongeacht de Van Overbeek-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt (of zijn/haar vertrouwenspersoon) weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt leest geen Frans
- De patiënt is zwanger
- De patiënt geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die nodig is voor deze studie, of voor algehele anesthesie
- Het patent heeft een geschiedenis van complicaties die verband houden met hemostase
- De preoperatieve controle wijst op mogelijke hemostasegerelateerde problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie bevolking
De populatie bestaat uit patiënten met een bevestigd Zenker-divertikel. Interventie: reparatie met LigaSure |
Chirurgische reparatie wordt normaal uitgevoerd, behalve dat er een nieuw apparaat wordt gebruikt: LigaSure V (TM) laparoscopisch instrument (referentie LS1500)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operationeel succes volgens de classificatie van Van Overbeek (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in score op de Index van de Glutition Handicap
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de Index van de Glutition Handicap
Tijdsspanne: basislijn tot dag 3
|
basislijn tot dag 3
|
|
|
Verandering in score op de Index van de Glutition Handicap
Tijdsspanne: basislijn tot 6-8 weken
|
basislijn tot 6-8 weken
|
|
|
Verandering in visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: basislijn tot dag 1
|
Visuele analoge schaal variërend van 0 tot 10
|
basislijn tot dag 1
|
|
Verandering in visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: basislijn tot dag 2
|
Visuele analoge schaal variërend van 0 tot 10
|
basislijn tot dag 2
|
|
Verandering in visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: basislijn tot dag 3
|
Visuele analoge schaal variërend van 0 tot 10
|
basislijn tot dag 3
|
|
Verandering in temperatuur (°C)
Tijdsspanne: baseren op dag 1
|
baseren op dag 1
|
|
|
Verandering in temperatuur (°C)
Tijdsspanne: baseren op dag 2
|
baseren op dag 2
|
|
|
Verandering in temperatuur (°C)
Tijdsspanne: baseren op dag 3
|
baseren op dag 3
|
|
|
Tijd totdat de patiënt weer begint met eten (uren)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tijd totdat de patiënt weer begint met eten (uren)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Tijd totdat de patiënt weer begint met eten (uren)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 6-8 weken
|
Verandering in gewicht gemeten in kilogram
|
basislijn tot 6-8 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in gewicht gemeten in kilogram
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van operatie)
|
Dag 0 (dag van operatie)
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .