Оценка эндоскопического лечения дивертикула Ценкера с помощью LigaSure (ZENKER LS)
21 октября 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка эндоскопического лечения дивертикула Ценкера с использованием системы термогерметизации сосудов LigaSure
Основной целью данного исследования является оценка успешности эндоскопического лечения дивертикула Ценкера с использованием устройства LigaSure (тепловой сплав сосудов) посредством измерения функции глотания через 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Наши второстепенные цели:
А. Оценить краткосрочные (боль, лихорадка, время до начала приема пищи) и среднесрочные (вес, глотание) послеоперационные параметры.
Б. Оценить распространенность послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев
- У пациента имеется дивертикул Ценкерса, подтвержденный фаринго-пищеводным транзитным тестом, независимо от классификации Ван Овербека.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент (или его доверенное лицо) отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациент не читает по-французски
- пациентка беременна
- Пациент кормит грудью
- У пациентов есть противопоказания к лечению, необходимому для этого исследования, или к общей анестезии.
- Патент имеет историю осложнений, связанных с гемостазом.
- Предоперационный осмотр указывает на возможные проблемы, связанные с гемостазом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Популяцию составляют пациенты с подтвержденным дивертикулом Ценкера. Вмешательство: ремонт с LigaSure |
Хирургический ремонт проводится как обычно, за исключением того, что используется новое устройство: лапароскопический инструмент LigaSure V (TM) (каталожный номер LS1500).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Операционный успех по классификации ван Овербека (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса гандикапа глотания
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса гандикапа глотания
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 3
|
от исходного уровня до дня 3
|
|
|
Изменение индекса гандикапа глотания
Временное ограничение: исходный уровень до 6-8 недель
|
исходный уровень до 6-8 недель
|
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: от исходного до 1-го дня
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10
|
от исходного до 1-го дня
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: от исходного до 2-го дня
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10
|
от исходного до 2-го дня
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: от исходного до 3-го дня
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10
|
от исходного до 3-го дня
|
|
Изменение температуры (°C)
Временное ограничение: от базового до 1-го дня
|
от базового до 1-го дня
|
|
|
Изменение температуры (°C)
Временное ограничение: от базы до дня 2
|
от базы до дня 2
|
|
|
Изменение температуры (°C)
Временное ограничение: от базового до 3-го дня
|
от базового до 3-го дня
|
|
|
Время до возобновления приема пищи пациентом (часы)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Время до возобновления приема пищи пациентом (часы)
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
|
Время до возобновления приема пищи пациентом (часы)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень до 6-8 недель
|
Изменение веса, измеряемое в килограммах
|
исходный уровень до 6-8 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение веса, измеряемое в килограммах
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
День 0 (день операции)
|
|
|
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .