Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endoskopisk behandling af Zenkers divertikel ved hjælp af LigaSure (ZENKER LS)

21. oktober 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af endoskopisk behandling af Zenkers divertikel ved hjælp af LigaSure termiske karforseglingssystem

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere succesen af ​​endoskopisk behandling af Zenkers divertikel ved hjælp af en LigaSure-anordning (termisk fusion af kar) via et mål for synkefunktion 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores sekundære mål er:

A. At evaluere kortsigtede (smerte, feber, tid til start af spisning) og mellemlang sigt (vægt, synke) postoperative parametre.

B. At evaluere forekomsten af ​​postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 12 måneders opfølgning
  • Patienten har et Zenkers divertikel som bekræftet af en svælg-øsofagisk transittest, uanset van Overbeek klassificering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten (eller hans/hendes betroede person) nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten læser ikke fransk
  • Patienten er gravid
  • Patienten ammer
  • Patienterne har en kontraindikation for en behandling, der er nødvendig for denne undersøgelse, eller for generel anæstesi
  • Patentet har en historie med komplikationer relateret til hæmostase
  • Den præoperative kontrol indikerer potentiale for hæmostase-relaterede problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulation

Populationen er sammensat af patienter med bekræftet Zenkers divertikel.

Indgreb: Reparation m/LigaSure
Enhed: Reparation m/LigaSure
Kirurgisk reparation udføres som normalt, bortset fra at der anvendes en ny enhed: LigaSure V (TM) laparoskopisk instrument (reference LS1500)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operationel succes i henhold til van Overbeek-klassifikationen (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Deglutition Handicap Index score
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Deglutition Handicap Index score
Tidsramme: baseline til dag 3
baseline til dag 3
Ændring i Deglutition Handicap Index score
Tidsramme: baseline til 6-8 uger
baseline til 6-8 uger
Ændring i visuel analog skala for smerte
Tidsramme: baseline til dag 1
Visuel analog skala varierende fra 0 til 10
baseline til dag 1
Ændring i visuel analog skala for smerte
Tidsramme: baseline til dag 2
Visuel analog skala varierende fra 0 til 10
baseline til dag 2
Ændring i visuel analog skala for smerte
Tidsramme: baseline til dag 3
Visuel analog skala varierende fra 0 til 10
baseline til dag 3
Ændring i temperatur (°C)
Tidsramme: med udgangspunkt i dag 1
med udgangspunkt i dag 1
Ændring i temperatur (°C)
Tidsramme: grund til dag 2
grund til dag 2
Ændring i temperatur (°C)
Tidsramme: basere sig på dag 3
basere sig på dag 3
Tid indtil patienten begynder at spise igen (timer)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tid indtil patienten begynder at spise igen (timer)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Tid indtil patienten begynder at spise igen (timer)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline til 6-8 uger
Ændring i vægt målt i kilogram
baseline til 6-8 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændring i vægt målt i kilogram
baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Dag 0 (operationsdag)
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6-8 uger
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2012/SK-02
  • 2012-A01096-37 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zenker divertikel

Kliniske forsøg med Reparation m/LigaSure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner