Évaluation du traitement endoscopique du diverticule de Zenker à l'aide de LigaSure (ZENKER LS)
21 octobre 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation du traitement endoscopique du diverticule de Zenker à l'aide du système d'étanchéité des vaisseaux thermiques LigaSure
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le succès du traitement endoscopique du diverticule de Zenker à l'aide d'un dispositif LigaSure (fusion thermique des vaisseaux) via une mesure de la fonction de déglutition à 12 mois post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos objectifs secondaires sont :
A. Évaluer les paramètres postopératoires à court terme (douleur, fièvre, délai avant de commencer à manger) et à moyen terme (poids, déglutition).
B. Évaluer la prévalence des complications postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nîmes Cedex 9, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 12 mois de suivi
- Le patient a un diverticule de Zenkers confirmé par un test de transit pharyngo-oesophagien, quelle que soit la classification de van Overbeek
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient (ou sa personne de confiance) refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le patient ne lit pas le français
- La patiente est enceinte
- La patiente allaite
- Le patient a une contre-indication à un traitement nécessaire à cette étude, ou à une anesthésie générale
- Le patient a des antécédents de complications liées à l'hémostase
- Le bilan préopératoire indique un potentiel de problèmes liés à l'hémostase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population étudiée
La population est composée de patients avec un diverticule de Zenker confirmé. Intervention : Réparation avec LigaSure |
La réparation chirurgicale est effectuée normalement, sauf qu'un nouveau dispositif est utilisé : instrument laparoscopique LigaSure V (TM) (référence LS1500)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès opérationnel selon la classification van Overbeek (oui/non)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement du score de l'indice de handicap de déglutition
Délai: de base à 12 mois
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de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice de handicap de déglutition
Délai: ligne de base au jour 3
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ligne de base au jour 3
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Changement du score de l'indice de handicap de déglutition
Délai: de base à 6-8 semaines
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de base à 6-8 semaines
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: ligne de base au jour 1
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Echelle analogique visuelle variant de 0 à 10
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ligne de base au jour 1
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: ligne de base au jour 2
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Echelle analogique visuelle variant de 0 à 10
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ligne de base au jour 2
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: ligne de base au jour 3
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Echelle analogique visuelle variant de 0 à 10
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ligne de base au jour 3
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Changement de température (°C)
Délai: Bâle au jour 1
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Bâle au jour 1
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Changement de température (°C)
Délai: Bâle au Jour 2
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Bâle au Jour 2
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Changement de température (°C)
Délai: Bâle au jour 3
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Bâle au jour 3
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Temps jusqu'à ce que le patient recommence à manger (heures)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Temps jusqu'à ce que le patient recommence à manger (heures)
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Temps jusqu'à ce que le patient recommence à manger (heures)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Changement de poids
Délai: de base à 6-8 semaines
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Changement de poids mesuré en kilogrammes
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de base à 6-8 semaines
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Changement de poids
Délai: de base à 12 mois
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Changement de poids mesuré en kilogrammes
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de base à 12 mois
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Présence/absence de complications postopératoires
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Présence/absence de complications postopératoires
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Présence/absence de complications postopératoires
Délai: 6-8 semaines
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6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Première publication (Estimation)
3 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .