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Valutazione del trattamento endoscopico del diverticolo di Zenker utilizzando LigaSure (ZENKER LS)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione del trattamento endoscopico del diverticolo di Zenker utilizzando il sistema di sigillatura termica dei vasi LigaSure

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il successo del trattamento endoscopico del diverticolo di Zenker utilizzando un dispositivo LigaSure (fusione termica dei vasi) attraverso una misura della funzione di deglutizione a 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi secondari sono:

A. Valutare i parametri post-operatori a breve termine (dolore, febbre, tempo di inizio del pasto) ea medio termine (peso, deglutizione).

B. Valutare la prevalenza delle complicanze post-operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Il paziente ha un diverticolo di Zenkers come confermato da un test di transito faringo-esofageo, indipendentemente dalla classificazione di van Overbeek

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente (o la sua persona di fiducia) rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente non legge il francese
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • I pazienti hanno una controindicazione per un trattamento necessario per questo studio, o per l'anestesia generale
  • Il brevetto ha una storia di complicanze legate all'emostasi
  • Il controllo preoperatorio indica potenziali problemi legati all'emostasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio

La popolazione è composta da pazienti con diverticolo di Zenker accertato.

Intervento: Riparazione con LigaSure
Dispositivo: Riparazione con LigaSure
La riparazione chirurgica viene eseguita normalmente, tranne per il fatto che viene utilizzato un nuovo dispositivo: strumento laparoscopico LigaSure V (TM) (riferimento LS1500)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo operativo secondo la classificazione van Overbeek (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica del punteggio del Deglutition Handicap Index
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Deglutition Handicap Index
Lasso di tempo: basale al giorno 3
basale al giorno 3
Modifica del punteggio del Deglutition Handicap Index
Lasso di tempo: basale a 6-8 settimane
basale a 6-8 settimane
Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: basale al giorno 1
Scala analogica visiva variabile da 0 a 10
basale al giorno 1
Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: basale al giorno 2
Scala analogica visiva variabile da 0 a 10
basale al giorno 2
Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: basale al giorno 3
Scala analogica visiva variabile da 0 a 10
basale al giorno 3
Variazione di temperatura (°C)
Lasso di tempo: baselinga al Day 1
baselinga al Day 1
Variazione di temperatura (°C)
Lasso di tempo: baselinga al Day 2
baselinga al Day 2
Variazione di temperatura (°C)
Lasso di tempo: baselinga al Day 3
baselinga al Day 3
Tempo prima che il paziente ricominci a mangiare (ore)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo prima che il paziente ricominci a mangiare (ore)
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Tempo prima che il paziente ricominci a mangiare (ore)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale a 6-8 settimane
Variazione di peso misurata in chilogrammi
basale a 6-8 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Variazione di peso misurata in chilogrammi
basale a 12 mesi
Presenza/assenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Presenza/assenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Presenza/assenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2012/SK-02
  • 2012-A01096-37 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diverticolo di Zenker

Prove cliniche su Riparazione con LigaSure

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