LigaSure를 이용한 Zenker 게실의 내시경 치료 평가 (ZENKER LS)
2015년 10월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
LigaSure Thermal Vessel Sealing System을 이용한 Zenker 게실의 내시경 치료 평가
본 연구의 일차 목적은 LigaSure 장치(혈관의 열 융합)를 이용한 Zenker 게실의 내시경적 치료의 성공 여부를 수술 후 12개월에 삼킴 기능 측정을 통해 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
A. 수술 후 단기(통증, 발열, 식사 시작 시간) 및 중기(체중, 삼킴) 매개변수를 평가합니다.
B. 수술 후 합병증의 유병률을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 12개월간 추적 관찰 가능
- 환자는 van Overbeek 분류와 관계없이 인두-식도 통과 검사로 확인된 Zenkers 게실을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자(또는 그/그녀의 위임자)가 동의서 서명을 거부하는 경우
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자는 프랑스어를 읽지 않습니다
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 모유 수유 중입니다.
- 환자는 본 연구에 필요한 치료 또는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 특허는 지혈과 관련된 합병증의 역사가 있습니다
- 수술 전 검진은 지혈 관련 문제의 가능성을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
모집단은 Zenker 게실이 확인된 환자로 구성됩니다. 개입: LigaSure로 복구 |
새로운 장치를 사용하는 것을 제외하고 외과적 복구는 정상적으로 수행됩니다. LigaSure V(TM) 복강경 기구(참조 LS1500)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Van Overbeek 분류에 따른 운영 성공(예/아니오)
기간: 12 개월
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12 개월
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Deglutition Handicap Index 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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기준선에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Deglutition Handicap Index 점수의 변화
기간: 기준선에서 3일차
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기준선에서 3일차
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Deglutition Handicap Index 점수의 변화
기간: 기준선을 6-8주로
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기준선을 6-8주로
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선에서 1일
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0에서 10까지 다양한 시각적 아날로그 척도
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기준선에서 1일
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선에서 2일
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0에서 10까지 다양한 시각적 아날로그 척도
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기준선에서 2일
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선에서 3일째
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0에서 10까지 다양한 시각적 아날로그 척도
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기준선에서 3일째
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온도 변화(°C)
기간: 1일차 기준
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1일차 기준
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온도 변화(°C)
기간: 2일째 기준
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2일째 기준
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온도 변화(°C)
기간: 3일째 기준
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3일째 기준
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환자가 식사를 다시 시작할 때까지의 시간(시간)
기간: 1일차
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1일차
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환자가 식사를 다시 시작할 때까지의 시간(시간)
기간: 2일차
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2일차
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환자가 식사를 다시 시작할 때까지의 시간(시간)
기간: 3일차
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3일차
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체중 변화
기간: 기준선을 6-8주로
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킬로그램으로 측정한 무게의 변화
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기준선을 6-8주로
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체중 변화
기간: 기준선에서 12개월
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킬로그램으로 측정한 무게의 변화
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기준선에서 12개월
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수술 후 합병증의 유무
기간: 0일(수술 당일)
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0일(수술 당일)
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수술 후 합병증의 유무
기간: 1일차
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1일차
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수술 후 합병증의 유무
기간: 6-8주
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6-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (기타 식별자: RCB number)
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