Utvärdering av endoskopisk behandling av Zenkers divertikel med LigaSure (ZENKER LS)
21 oktober 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utvärdering av endoskopisk behandling av Zenkers divertikel med hjälp av LigaSures termiska kärlförslutningssystem
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera framgången med endoskopisk behandling av Zenkers divertikel med hjälp av en LigaSure-enhet (termisk sammansmältning av kärl) via ett mått på sväljfunktionen 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Våra sekundära mål är:
A. Att utvärdera kortsiktiga (smärta, feber, tid för att börja äta) och medellång sikt (vikt, sväljning) postoperativa parametrar.
B. Att utvärdera prevalensen av postoperativa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 12 månaders uppföljning
- Patienten har ett Zenkers divertikel som bekräftats av ett faryngo-esofageisk transittest, oavsett van Overbeek-klassificering
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten (eller hans/hennes förtroendeperson) vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten läser inte franska
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Patienterna har en kontraindikation för en behandling som är nödvändig för denna studie, eller för generell anestesi
- Patentet har en historia av komplikationer relaterade till hemostas
- Den preoperativa kontrollen indikerar potential för hemostasrelaterade problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera befolkning
Populationen består av patienter med bekräftad Zenkers divertikel. Intervention: Reparation m/LigaSure |
Kirurgisk reparation utförs som vanligt förutom att en ny enhet används: LigaSure V (TM) laparoskopiskt instrument (referens LS1500)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Operationell framgång enligt van Overbeek-klassificeringen (ja/nej)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i Deglutition Handicap Index poäng
Tidsram: baslinje till 12 månader
|
baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Deglutition Handicap Index poäng
Tidsram: baslinjen till dag 3
|
baslinjen till dag 3
|
|
|
Förändring i Deglutition Handicap Index poäng
Tidsram: baseline till 6-8 veckor
|
baseline till 6-8 veckor
|
|
|
Förändring i visuell analog skala för smärta
Tidsram: baslinje till dag 1
|
Visuell analog skala som varierar från 0 till 10
|
baslinje till dag 1
|
|
Förändring i visuell analog skala för smärta
Tidsram: baslinje till dag 2
|
Visuell analog skala som varierar från 0 till 10
|
baslinje till dag 2
|
|
Förändring i visuell analog skala för smärta
Tidsram: baslinje till dag 3
|
Visuell analog skala som varierar från 0 till 10
|
baslinje till dag 3
|
|
Förändring i temperatur (°C)
Tidsram: baserar sig på dag 1
|
baserar sig på dag 1
|
|
|
Förändring i temperatur (°C)
Tidsram: baserar sig på dag 2
|
baserar sig på dag 2
|
|
|
Förändring i temperatur (°C)
Tidsram: baserar sig på dag 3
|
baserar sig på dag 3
|
|
|
Tid tills patienten börjar äta igen (timmar)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tid tills patienten börjar äta igen (timmar)
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Tid tills patienten börjar äta igen (timmar)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: baseline till 6-8 veckor
|
Förändring i vikt mätt i kilogram
|
baseline till 6-8 veckor
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje till 12 månader
|
Förändring i vikt mätt i kilogram
|
baslinje till 12 månader
|
|
Förekomst/frånvaro av postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
|
Förekomst/frånvaro av postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Förekomst/frånvaro av postoperativa komplikationer
Tidsram: 6-8 veckor
|
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (Uppskatta)
3 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .