Ocena endoskopowego leczenia uchyłka Zenkera z użyciem LigaSure (ZENKER LS)
21 października 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena endoskopowego leczenia uchyłka Zenkera przy użyciu systemu termicznego zamykania naczyń LigaSure
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia endoskopowego uchyłka Zenkera z użyciem urządzenia LigaSure (termiczne zespolenie naczyń) poprzez pomiar funkcji połykania po 12 miesiącach od operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszymi drugorzędnymi celami są:
A. Ocena krótkoterminowych (ból, gorączka, czas do rozpoczęcia jedzenia) i średnioterminowych (waga, połykanie) parametrów pooperacyjnych.
B. Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny na 12-miesięczną obserwację
- Pacjent ma uchyłek Zenkersa potwierdzony testem pasażu gardłowo-przełykowego, niezależnie od klasyfikacji van Overbeeka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent (lub jego osoba zaufana) odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent nie czyta po francusku
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjentka karmi piersią
- Pacjenci mają przeciwwskazania do zabiegu niezbędnego do tego badania lub do znieczulenia ogólnego
- Patent ma historię powikłań związanych z hemostazą
- Badanie przedoperacyjne wskazuje na potencjalne problemy związane z hemostazą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
Populacja składa się z pacjentów z potwierdzonym uchyłkiem Zenkera. Interwencja: Naprawa z użyciem LigaSure |
Naprawa chirurgiczna jest wykonywana normalnie, z wyjątkiem zastosowania nowego urządzenia: instrumentu laparoskopowego LigaSure V (TM) (nr referencyjny LS1500)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces operacyjny według klasyfikacji van Overbeeka (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Handicapu Deglutition
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
bazowy do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Handicapu Deglutition
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 3
|
linii bazowej do dnia 3
|
|
|
Zmiana wyniku Handicapu Deglutition
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6-8 tygodni
|
linii podstawowej do 6-8 tygodni
|
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 1
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10
|
linia bazowa do dnia 1
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 2
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10
|
linia bazowa do dnia 2
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 3
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10
|
linia bazowa do dnia 3
|
|
Zmiana temperatury (°C)
Ramy czasowe: bazowe do dnia 1
|
bazowe do dnia 1
|
|
|
Zmiana temperatury (°C)
Ramy czasowe: bazowe do dnia 2
|
bazowe do dnia 2
|
|
|
Zmiana temperatury (°C)
Ramy czasowe: bazowe do dnia 3
|
bazowe do dnia 3
|
|
|
Czas do powrotu pacjenta do jedzenia (godziny)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Czas do powrotu pacjenta do jedzenia (godziny)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
|
Czas do powrotu pacjenta do jedzenia (godziny)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6-8 tygodni
|
Zmiana wagi mierzona w kilogramach
|
linii podstawowej do 6-8 tygodni
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
Zmiana wagi mierzona w kilogramach
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
Obecność/brak powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
|
Dzień 0 (dzień operacji)
|
|
|
Obecność/brak powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Obecność/brak powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .