Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoskopické léčby Zenkerova divertiklu pomocí LigaSure (ZENKER LS)

21. října 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyhodnocení endoskopické léčby Zenkerova divertiklu pomocí systému LigaSure Thermal Vessel Sealing System

Primárním cílem této studie je vyhodnotit úspěšnost endoskopické léčby Zenkerova divertiklu pomocí zařízení LigaSure (tepelná fúze cév) prostřednictvím měření funkce polykání 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše sekundární cíle jsou:

A. Zhodnotit krátkodobé (bolest, horečka, doba do začátku jídla) a střednědobé (váha, polykání) pooperační parametry.

B. Zhodnotit prevalenci pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  • Pacient má Zenkersův divertikl potvrzený faryngoesofageálním tranzitním testem, bez ohledu na van Overbeekovu klasifikaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient (nebo jeho svěřenecká osoba) odmítne souhlas podepsat
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacient nečte francouzsky
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Pacienti mají kontraindikaci pro léčbu nezbytnou pro tuto studii nebo pro celkovou anestezii
  • Patent má v anamnéze komplikace související s hemostázou
  • Předoperační kontrola naznačuje možnost problémů souvisejících s hemostázou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace

Populaci tvoří pacienti s potvrzeným Zenkerovým divertiklem.

Zásah: Oprava s LigaSure
Přístroj: Oprava s LigaSure
Chirurgická oprava se provádí jako obvykle, kromě toho, že se používá nové zařízení: laparoskopický nástroj LigaSure V (TM) (reference LS1500)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní úspěch podle klasifikace van Overbeek (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre indexu deglutačního handicapu
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu deglutačního handicapu
Časové okno: základní stav do dne 3
základní stav do dne 3
Změna skóre indexu deglutačního handicapu
Časové okno: základní stav na 6-8 týdnů
základní stav na 6-8 týdnů
Změna vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav ke dni 1
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10
výchozí stav ke dni 1
Změna vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav ke dni 2
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10
výchozí stav ke dni 2
Změna vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: základní stav ke dni 3
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10
základní stav ke dni 3
Změna teploty (°C)
Časové okno: podle základu ke dni 1
podle základu ke dni 1
Změna teploty (°C)
Časové okno: podle základu ke dni 2
podle základu ke dni 2
Změna teploty (°C)
Časové okno: podle základu ke dni 3
podle základu ke dni 3
Doba, než pacient znovu začne jíst (hodiny)
Časové okno: Den 1
Den 1
Doba, než pacient znovu začne jíst (hodiny)
Časové okno: Den 2
Den 2
Doba, než pacient znovu začne jíst (hodiny)
Časové okno: Den 3
Den 3
Změna hmotnosti
Časové okno: základní stav na 6-8 týdnů
Změna hmotnosti měřená v kilogramech
základní stav na 6-8 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Změna hmotnosti měřená v kilogramech
výchozí stav do 12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: Den 0 (den operace)
Den 0 (den operace)
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: Den 1
Den 1
Přítomnost/nepřítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: 6-8 týdnů
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2012/SK-02
  • 2012-A01096-37 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava s LigaSure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit