LigaSure 内镜治疗 Zenker 憩室的评价 (ZENKER LS)
2015年10月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
使用 LigaSure 热血管密封系统对 Zenker 憩室进行内镜治疗的评价
本研究的主要目的是通过测量术后 12 个月的吞咽功能，评估使用 LigaSure 装置（血管热融合）内窥镜治疗 Zenker 憩室的成功率。
研究概览
详细说明
我们的次要目标是：
A. 评估短期（疼痛、发烧、开始进食的时间）和中期（体重、吞咽）术后参数。
B. 评估术后并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 12 个月的随访
- 患者有 Zenkers 憩室，经咽食管传输试验证实，无论 van Overbeek 分类如何
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者（或其委托人）拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 病人不会读法语
- 病人怀孕了
- 患者正在哺乳
- 患者对本研究所需的治疗或全身麻醉有禁忌症
- 该专利有止血相关并发症史
- 术前检查表明可能存在止血相关问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群
人群由确诊 Zenker 憩室的患者组成。 干预：使用 LigaSure 修复 |
手术修复正常进行，但使用了一种新型设备：LigaSure V (TM) 腹腔镜器械（参考号 LS1500）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 van Overbeek 分类的运营成功（是/否）
大体时间：12个月
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12个月
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吞咽障碍指数得分的变化
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽障碍指数得分的变化
大体时间：第 3 天的基线
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第 3 天的基线
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吞咽障碍指数得分的变化
大体时间：基线至 6-8 周
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基线至 6-8 周
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疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：第 1 天的基线
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从 0 到 10 的视觉模拟量表
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第 1 天的基线
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疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：第 2 天的基线
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从 0 到 10 的视觉模拟量表
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第 2 天的基线
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疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：第 3 天的基线
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从 0 到 10 的视觉模拟量表
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第 3 天的基线
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温度变化 (°C)
大体时间：基准到第 1 天
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基准到第 1 天
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温度变化 (°C)
大体时间：基准到第 2 天
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基准到第 2 天
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温度变化 (°C)
大体时间：基准到第 3 天
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基准到第 3 天
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患者重新开始进食的时间（小时）
大体时间：第一天
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第一天
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患者重新开始进食的时间（小时）
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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患者重新开始进食的时间（小时）
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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体重变化
大体时间：基线至 6-8 周
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以千克为单位的体重变化
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基线至 6-8 周
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体重变化
大体时间：基线至 12 个月
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以千克为单位的体重变化
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基线至 12 个月
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存在/不存在术后并发症
大体时间：第 0 天（手术当天）
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第 0 天（手术当天）
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存在/不存在术后并发症
大体时间：第一天
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第一天
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存在/不存在术后并发症
大体时间：6-8周
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6-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie Kacha, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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