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Bewertung der endoskopischen Behandlung des Zenker-Divertikels mit LigaSure (ZENKER LS)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der endoskopischen Behandlung des Zenker-Divertikels mit dem LigaSure Thermal Vessel Sealing System

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Erfolg der endoskopischen Behandlung des Zenker-Divertikels mit einem LigaSure-Gerät (thermische Gefäßfusion) anhand einer Messung der Schluckfunktion 12 Monate nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere sekundären Ziele sind:

A. Zur Beurteilung kurzfristiger (Schmerzen, Fieber, Zeit bis zum Beginn des Essens) und mittelfristiger (Gewicht, Schlucken) postoperativer Parameter.

B. Um die Prävalenz postoperativer Komplikationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 12 Monaten zur Verfügung
  • Der Patient hat ein Zenkers-Divertikel, bestätigt durch einen pharyngo-ösophagealen Transittest, unabhängig von der Van-Overbeek-Klassifizierung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient (oder seine Vertrauensperson) weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient liest kein Französisch
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine für diese Studie erforderliche Behandlung oder für eine Vollnarkose
  • Bei dem Patienten kam es in der Vergangenheit zu Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutstillung
  • Die präoperative Untersuchung weist auf mögliche Probleme im Zusammenhang mit der Blutstillung hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation

Die Population besteht aus Patienten mit einem bestätigten Zenker-Divertikel.

Intervention: Reparatur mit LigaSure
Gerät: Reparatur mit LigaSure
Die chirurgische Reparatur wird wie gewohnt durchgeführt, mit der Ausnahme, dass ein neuartiges Gerät verwendet wird: das laparoskopische Instrument LigaSure V (TM) (Referenz LS1500).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operativer Erfolg nach van Overbeek-Klassifizierung (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Deglutition Handicap Index-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Deglutition Handicap Index-Scores
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Grundlinie bis Tag 3
Änderung des Deglutition Handicap Index-Scores
Zeitfenster: Grundlinie bis 6-8 Wochen
Grundlinie bis 6-8 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1
Visuelle Analogskala von 0 bis 10
Ausgangswert bis Tag 1
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Visuelle Analogskala von 0 bis 10
Grundlinie bis Tag 2
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3
Visuelle Analogskala von 0 bis 10
Ausgangswert bis Tag 3
Temperaturänderung (°C)
Zeitfenster: Baseling bis Tag 1
Baseling bis Tag 1
Temperaturänderung (°C)
Zeitfenster: Baseling bis Tag 2
Baseling bis Tag 2
Temperaturänderung (°C)
Zeitfenster: Baseling bis Tag 3
Baseling bis Tag 3
Zeit, bis der Patient wieder mit dem Essen beginnt (Stunden)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zeit, bis der Patient wieder mit dem Essen beginnt (Stunden)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Zeit, bis der Patient wieder mit dem Essen beginnt (Stunden)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6-8 Wochen
Gewichtsveränderung gemessen in Kilogramm
Grundlinie bis 6-8 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Gewichtsveränderung gemessen in Kilogramm
Ausgangswert auf 12 Monate
Vorhandensein/Fehlen postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Tag 0 (Tag der Operation)
Vorhandensein/Fehlen postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vorhandensein/Fehlen postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2012/SK-02
  • 2012-A01096-37 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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