Evaluering av endoskopisk behandling av Zenkers divertikulum ved bruk av LigaSure (ZENKER LS)
21. oktober 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av endoskopisk behandling av Zenkers divertikel ved bruk av LigaSure termiske karforseglingssystem
Hovedmålet med denne studien er å evaluere suksessen med endoskopisk behandling av Zenkers divertikel ved bruk av en LigaSure-enhet (termisk fusjon av kar) via et mål på svelgefunksjonen 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Våre sekundære mål er:
A. For å evaluere kortsiktige (smerte, feber, tid til å begynne å spise) og mellomlang sikt (vekt, svelging) postoperative parametere.
B. For å evaluere prevalensen av postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
- Pasienten har et Zenkers divertikel som bekreftet av en faryngo-øsofagisk transitttest, uavhengig av van Overbeek-klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten (eller hans/hennes tillitsperson) nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten leser ikke fransk
- Pasienten er gravid
- Pasienten ammer
- Pasientene har kontraindikasjon for en behandling som er nødvendig for denne studien, eller for generell anestesi
- Patentet har en historie med komplikasjoner relatert til hemostase
- Den preoperative kontrollen indikerer potensial for hemostase-relaterte problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjon
Populasjonen er sammensatt av pasienter med bekreftet Zenkers divertikel. Inngrep: Reparasjon m/LigaSure |
Kirurgisk reparasjon utføres som normalt bortsett fra at en ny enhet brukes: LigaSure V (TM) laparoskopisk instrument (referanse LS1500)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operasjonell suksess i henhold til van Overbeek-klassifiseringen (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i Deglutition Handicap Index-poengsum
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Deglutition Handicap Index-poengsum
Tidsramme: baseline til dag 3
|
baseline til dag 3
|
|
|
Endring i Deglutition Handicap Index-poengsum
Tidsramme: baseline til 6-8 uker
|
baseline til 6-8 uker
|
|
|
Endring i visuell analog skala for smerte
Tidsramme: baseline til dag 1
|
Visuell analog skala som varierer fra 0 til 10
|
baseline til dag 1
|
|
Endring i visuell analog skala for smerte
Tidsramme: grunnlinje til dag 2
|
Visuell analog skala som varierer fra 0 til 10
|
grunnlinje til dag 2
|
|
Endring i visuell analog skala for smerte
Tidsramme: baseline til dag 3
|
Visuell analog skala som varierer fra 0 til 10
|
baseline til dag 3
|
|
Endring i temperatur (°C)
Tidsramme: basere seg på dag 1
|
basere seg på dag 1
|
|
|
Endring i temperatur (°C)
Tidsramme: basere seg på dag 2
|
basere seg på dag 2
|
|
|
Endring i temperatur (°C)
Tidsramme: basere seg på dag 3
|
basere seg på dag 3
|
|
|
Tid til pasienten begynner å spise igjen (timer)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tid til pasienten begynner å spise igjen (timer)
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Tid til pasienten begynner å spise igjen (timer)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline til 6-8 uker
|
Endring i vekt målt i kilo
|
baseline til 6-8 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endring i vekt målt i kilo
|
baseline til 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
|
Dag 0 (operasjonsdag)
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6-8 uker
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .