Avaliação do tratamento endoscópico do divertículo de Zenker usando LigaSure (ZENKER LS)
21 de outubro de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação do tratamento endoscópico do divertículo de Zenker usando o sistema de vedação térmica de vasos LigaSure
O objetivo principal deste estudo é avaliar o sucesso do tratamento endoscópico do divertículo de Zenker usando um dispositivo LigaSure (fusão térmica de vasos) por meio de uma medida da função de deglutição 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos objetivos secundários são:
A. Avaliar parâmetros pós-operatórios de curto prazo (dor, febre, tempo para início da alimentação) e médio prazo (peso, deglutição).
B. Avaliar a prevalência de complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 12 meses de acompanhamento
- O paciente tem um divertículo de Zenkers confirmado por um teste de trânsito faringoesofágico, independentemente da classificação de van Overbeek
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente (ou sua pessoa de confiança) se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O paciente não lê francês
- A paciente está grávida
- A paciente está amamentando
- O paciente tem contraindicação para um tratamento necessário para este estudo, ou para anestesia geral
- O paciente tem histórico de complicações relacionadas à hemostasia
- O check-up pré-operatório indica potencial para problemas relacionados à hemostasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População do estudo
A população é composta por pacientes com divertículo de Zenker confirmado. Intervenção: Reparação com LigaSure |
O reparo cirúrgico é realizado normalmente, exceto pelo uso de um novo dispositivo: Instrumento laparoscópico LigaSure V (TM) (referência LS1500)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso operacional de acordo com a classificação de van Overbeek (sim/não)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na pontuação do Índice de Desvantagem de Deglutição
Prazo: linha de base para 12 meses
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linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Índice de Desvantagem de Deglutição
Prazo: linha de base para o dia 3
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linha de base para o dia 3
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Alteração na pontuação do Índice de Desvantagem de Deglutição
Prazo: linha de base para 6-8 semanas
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linha de base para 6-8 semanas
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Mudança na escala visual analógica para dor
Prazo: linha de base para o dia 1
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Escala analógica visual variando de 0 a 10
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linha de base para o dia 1
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Mudança na escala visual analógica para dor
Prazo: linha de base para o dia 2
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Escala analógica visual variando de 0 a 10
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linha de base para o dia 2
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Mudança na escala visual analógica para dor
Prazo: linha de base para o dia 3
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Escala analógica visual variando de 0 a 10
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linha de base para o dia 3
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Mudança de temperatura (°C)
Prazo: baseling para o dia 1
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baseling para o dia 1
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Mudança de temperatura (°C)
Prazo: baseling para o dia 2
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baseling para o dia 2
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Mudança de temperatura (°C)
Prazo: baseling para o dia 3
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baseling para o dia 3
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Tempo até que o paciente reinicie a alimentação (horas)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Tempo até que o paciente reinicie a alimentação (horas)
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Tempo até que o paciente reinicie a alimentação (horas)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Mudança de peso
Prazo: linha de base para 6-8 semanas
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Mudança no peso medido em quilogramas
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linha de base para 6-8 semanas
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Mudança de peso
Prazo: linha de base para 12 meses
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Mudança no peso medido em quilogramas
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linha de base para 12 meses
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Presença/ausência de complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
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Dia 0 (dia da cirurgia)
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Presença/ausência de complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Presença/ausência de complicações pós-operatórias
Prazo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (Outro identificador: RCB number)
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