Zenkerin divertikulumin endoskooppisen hoidon arviointi LigaSurella (ZENKER LS)
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Zenkerin divertikulumin endoskooppisen hoidon arviointi LigaSure Thermal Vessel Sealing -järjestelmällä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Zenkerin divertikulumin endoskooppisen hoidon onnistumista LigaSure-laitteella (suonten lämpöfuusio) mittaamalla nielemistoimintoa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteemme ovat:
A. Arvioida lyhyen aikavälin (kipu, kuume, aika syömisen aloittamiseen) ja keskipitkän aikavälin (paino, nieleminen) postoperatiiviset parametrit.
B. Arvioida postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan
- Potilaalla on Zenkersin divertikulaari, joka vahvistettiin nielun ja ruokatorven kauttakulkutestillä, riippumatta van Overbeek-luokittelusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas (tai hänen luottamushenkilönsä) kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas ei lue ranskaa
- Potilas on raskaana
- Potilas imettää
- Potilailla on vasta-aihe tähän tutkimukseen tarvittavalle hoidolle tai yleisanestesialle
- Patentilla on ollut hemostaasiin liittyviä komplikaatioita
- Leikkausta edeltävä tarkastus viittaa mahdollisiin hemostaasiin liittyviin ongelmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Populaatio koostuu potilaista, joilla on vahvistettu Zenkerin divertikulaari. Interventio: Korjaa LigaSurella |
Kirurginen korjaus suoritetaan normaalisti, paitsi että käytetään uutta laitetta: LigaSure V (TM) laparoskooppinen instrumentti (viite LS1500)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen menestys van Overbeekin luokituksen mukaan (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Deglutition Handicap Index -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Deglutition Handicap Index -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 3
|
lähtötaso päivään 3
|
|
|
Muutos Deglutition Handicap Index -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6-8 viikkoon
|
lähtötasosta 6-8 viikkoon
|
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa kivulle
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 1
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
lähtötaso päivään 1
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa kivulle
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 2
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
lähtötaso päivään 2
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa kivulle
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 3
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
lähtötaso päivään 3
|
|
Lämpötilan muutos (°C)
Aikaikkuna: lähtökohtana päivään 1
|
lähtökohtana päivään 1
|
|
|
Lämpötilan muutos (°C)
Aikaikkuna: lähtökohtana päivälle 2
|
lähtökohtana päivälle 2
|
|
|
Lämpötilan muutos (°C)
Aikaikkuna: lähtökohtana päivään 3
|
lähtökohtana päivään 3
|
|
|
Aika, jolloin potilas aloittaa syömisen uudelleen (tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Aika, jolloin potilas aloittaa syömisen uudelleen (tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Aika, jolloin potilas aloittaa syömisen uudelleen (tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6-8 viikkoon
|
Painon muutos kilogrammoina mitattuna
|
lähtötasosta 6-8 viikkoon
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Painon muutos kilogrammoina mitattuna
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Kacha, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2012/SK-02
- 2012-A01096-37 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .