ST上昇心筋梗塞に対する治療中の血小板反応性誘導療法の修正 (PLATFORM)

ST 上昇筋心筋梗塞に対する治療中の PLAtelet 反応性誘導による治療変更（PLATFORM）は、医師主導、前向き、非盲検、無作為化、並行群間、積極対照単施設臨床試験です。 研究プロトコールはセルビア臨床センターの倫理委員会によって承認されています。 すべての参加者は書面でインフォームドコンセントを提供する必要があります。 試験設計では、すべての参加者が適切な臨床実践とヘルシンキ II 宣言の倫理原則を遵守することが保証されます。 患者は、コンピューターで生成された 1:1 の単純なランダム化スキームを使用して、抗血小板レジメン変更 (ARM、介入群) または標準治療 (対照群) にランダムに割り当てられます。 TPRは、治験の介入群に登録された患者で評価されます。 アスピリンに対する反応が低い患者には、200 mg のアスピリンを 30 日間投与します。 クロピドグレルに対する反応が低い患者には、180 mgのチカグレロルを1年間投与します。 対照群に登録された患者は、TPRの評価を行わずに、アスピリン100mgとクロピドグレル75mgを含む標準的な抗血小板療法を受けることになる。 オープンな設計により、研究者はTPRの状態に応じて抗血小板療法の必要な調整を行うことができるため、治療する医師は介入を知らされることはありません。 オープン設計に内在する可能性のあるバイアスを最小限に抑えるために、エンドポイントは盲検エンドポイント委員会によって評価されます。 登録は2013年6月に開始されます。 募集は632人の患者が無作為に割り当てられるまで継続される。 募集期間終了は2015年6月を予定しております。 治験は、生存可能なすべての生存者が少なくとも1年間追跡されるまで継続される。

アスピリン 300 mg およびクロピドグレル 600 mg の負荷用量は、PPCI 前のできるだけ早く投与されます。 一次 PCI は、標準的な 6 フレンチ-7 フレンチ ガイディング カテーテルを使用して、大腿骨アプローチまたは橈骨アプローチによって実行されます。 心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）の血流は、血管造影図の正体や順序を知らされていない2人の経験豊富な観察者によって測定されます。 意見の相違がある場合は、3 人目のオブザーバーによって解決されます。 未分画ヘパリンは 100 IU/kg ボーラスで開始します (糖タンパク質 (GP) IIb/IIIa 受容体阻害剤を使用した場合は 60 IU/kg)。臨床的に必要な場合は、12 IU/kg/h の注入が続きます。 プロトンポンプ阻害剤のパントプラゾールまたはH2ブロッカーのラニチジンが、胃腸出血のリスクがある選択された患者に投与されます。 GP IIb/IIIa 受容体阻害剤チロフィバンは、欧州心臓病学会のガイドラインに従って、冠動脈内血栓負荷が高い証拠がある患者の処置中に投与されます。

複数の電極の凝集測定は、メーカーの公式代表者 (ドイツ、ミュンヘンの Verum-Diagnostics 社のマルチプレート アナライザー) の監視下で、インピーダンス凝集計を使用して実行されます。 TPR の結果は、患者の身元と治療について知らされていない 2 人の研究者によって評価されます。 負荷投与の24時間後に全血を採取します。 IIb/IIIa 阻害剤チロフィバンの投与を受けた患者では、チロフィバン注入完了から少なくとも 24 時間後に血液サンプルを採取します。 TRAP 検査で推定された基礎値と比較して、治療中の血小板反応性 (TPA) が 50% を超えると、反応性が低くなります。

患者は退院後、登録後最長 1 年間、予定された電話面接と外来訪問により正味の有害事象について追跡調査されます。 面接官は、ランダム化スキームと血小板凝集の結果について知らされません。 3 人の心臓専門医と 1 人の神経内科医で構成され、ランダム化割り当てに関して盲検化された独立した臨床事象委員会が、疑わしい各臨床エンドポイントの発生を検討し、裁定します。 集団逐次計画のためのオブライアン・フレミングガイドラインを使用した有効性と無益性の中間分析は、最大患者数632人の4分の1、2分の1、4分の3が30日間追跡調査された時点で計画される。 中間分析とすべての安全性データは、委員長、統計学者、医師 2 名で構成される独立したデータ安全性監視委員会によって検討されます。