ST 분절 상승 심근 경색증에 대한 치료 중 PLAtelet 반응성 유도 치료 수정 (PLATFORM)

ST 분절 상승 심근경색증(PLATFORM)에 대한 치료 중 PLAtelet 반응성 유도 치료 수정은 연구자가 시작한, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 능동적으로 통제된 단일 센터 임상 시험입니다. 연구 프로토콜은 세르비아 임상 센터 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 사전 동의를 서면으로 제공해야 합니다. 시험 설계는 모든 참가자가 훌륭한 임상 실습과 헬싱키 II 선언의 윤리적 원칙을 준수하도록 할 것입니다. 환자는 컴퓨터에서 생성된 1:1 단순 무작위화 계획을 사용하여 항혈소판 요법 수정(ARM, 개입군) 또는 표준 치료(대조군)에 무작위로 할당됩니다. TPR은 시험의 개입 부문에 등록된 환자에서 평가될 것입니다. 아스피린 반응이 낮은 사람은 30일 동안 200mg 아스피린을 투여받습니다. 클로피도그렐에 반응이 낮은 환자는 1년 동안 티카그렐러 180mg을 투여받습니다. 대조군에 등록된 환자는 TPR 평가 없이 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 포함하는 표준 항혈소판 요법을 받게 됩니다. 치료 의사는 개방형 설계를 통해 연구자가 TPR 상태에 따라 항혈소판 요법의 필요한 조정을 수행할 수 있기 때문에 개입에 눈이 멀지 않을 것입니다. 개방형 디자인에 내재된 편향 가능성을 최소화하기 위해 엔드포인트는 블라인드 엔드포인트 위원회에서 평가합니다. 등록은 2013년 6월에 시작됩니다. 모집은 632명의 환자가 무작위 배정될 때까지 계속됩니다. 모집기간은 2015년 6월로 예정되어 있습니다. 실험은 가능한 모든 생존자를 최소 1년 동안 추적할 때까지 계속됩니다.

아스피린 300 mg 및 클로피도그렐 600 mg 부하 용량은 PPCI 전에 가능한 한 빨리 투여될 것입니다. 일차 PCI는 표준 6 French-7 French 유도 카테터를 사용하여 대퇴골 또는 요골 접근법을 통해 수행됩니다. TIMI(심근 경색증의 혈전용해증) 혈류는 신원 및 혈관조영술의 순서를 알지 못하는 두 명의 숙련된 관찰자가 측정합니다. 불일치는 세 번째 관찰자가 해결합니다. 미분획 헤파린은 100 IU/kg 볼루스(당단백질(GP)IIb/IIIa 수용체 억제제가 사용된 경우 60 IU/kg)로 시작합니다. 임상적으로 지시된 경우 12 IU/kg/h 주입이 뒤따를 것입니다. 양성자 펌프 억제제 판토프라졸 또는 H2 차단제 라니티딘은 위장관 출혈 위험이 있는 선택된 환자에게 투여됩니다. GP IIb/IIIa 수용체 억제제 티로피반은 유럽심장학회 지침에 따라 높은 관동맥 내 혈전 부하의 증거가 있는 환자의 시술 중에 투여될 것입니다.

다중 전극 응집계는 임피던스 응집계를 사용하고 제조자의 공식 대리인(Multiplate analyzer, Verum-Diagnostics, Munich, Germany)의 모니터링 하에 수행됩니다. TPR 결과는 환자의 신원 및 치료에 대해 눈이 멀게 될 2명의 조사관에 의해 평가될 것입니다. 로딩 용량 24시간 후 전혈을 채취합니다. IIb/IIIa 억제제 티로피반을 투여받은 환자의 경우 티로피반 주입 완료 후 최소 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 치료 중 혈소판 반응성(TPA)이 50% 이상인 경우 TRAP 테스트로 추정한 기저값과 비교하여 낮은 반응성과 관련이 있습니다.

예정된 전화 인터뷰 및 외래 환자 방문을 통해 등록 후 최대 1년까지 순 부작용에 대해 퇴원 후 환자를 추적할 것입니다. 면접관은 무작위화 계획과 혈소판 응집 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 3명의 심장병 전문의와 1명의 신경과 전문의로 구성되고 무작위 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 임상 사건 위원회가 각 의심되는 임상 종점의 발생을 검토하고 판단합니다. 집단 순차 설계를 위한 O'Brian-Fleming 지침을 사용하여 효능 및 유용성에 대한 중간 분석은 최대 632명의 환자 수의 1/4, 1/2 및 3/4이 30일 동안 추적 관찰되었을 때 계획됩니다. 중간 분석 및 모든 안전 데이터는 의장, 통계학자 및 2명의 의사로 구성된 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회에서 검토합니다.