ST 段抬高型心肌梗死的治疗中 Platelet 反应性指导治疗改良 (PLATFORM)

针对 ST 段抬高型心肌梗死的治疗中血小板反应性指导治疗修正 (PLATFORM) 是一项研究者发起的、前瞻性、开放标签、随机、平行组、主动控制的单中心临床试验。 该研究方案已获得塞尔维亚临床中心伦理委员会的批准。 所有参与者都必须提供书面知情同意书。 试验设计将确保所有参与者遵守良好的临床实践和赫尔辛基宣言 II 的伦理原则。 使用计算机生成的 1:1 简单随机化方案，患者将被随机分配到抗血小板方案修改（ARM，介入组）或标准治疗（对照组）。 将在参加试验干预组的患者中评估 TPR。 对阿司匹林的低反应者将接受 200 毫克阿司匹林 30 天。 对氯吡格雷低反应者将接受 180 mg 替格瑞洛 1 年。 纳入对照组的患者将接受标准抗血小板治疗方案，包括 100 毫克阿司匹林和 75 毫克氯吡格雷，无需评估 TPR。 由于开放式设计将使研究人员能够根据 TPR 状态对抗血小板方案进行必要的调整，因此治疗医师不会对干预措施视而不见。 为了最大限度地减少开放式设计中固有的任何可能的偏差，终点将由设盲的终点委员会进行评估。 报名将于 2013 年 6 月开始。 招募将继续进行，直到 632 名患者被随机分配。 招聘期计划于 2015 年 6 月结束。 该试验将继续进行，直到对所有可用的幸存者进行至少 1 年的随访。

将在 PPCI 之前尽早给予阿司匹林 300 mg 和氯吡格雷 600 mg 负荷剂量。 使用标准的 6 French-7 French 引导导管，将通过股骨或桡骨入路进行直接 PCI。 心肌梗塞溶栓 (TIMI) 血流将由两名对身份和血管造影顺序不知情的有经验的观察员测量。 任何分歧将由第三位观察员解决。 普通肝素将以 100 IU/kg 推注开始（如果使用糖蛋白 (GP)IIb/IIIa 受体抑制剂，则为 60 IU/kg）；如果有临床指征，将按照 12 IU/kg/h 输注。 质子泵抑制剂泮托拉唑或 H2 受体阻滞剂雷尼替丁将给予选定的有胃肠道出血风险的患者。 根据欧洲心脏病学会指南，GP IIb/IIIa 受体抑制剂替罗非班将在有高冠状动脉内血栓负荷证据的患者的手术过程中使用。

将使用阻抗聚集计并在制造商的官方代表（多板分析仪，Verum-Diagnostics，慕尼黑，德国）的监控下进行多电极聚集。 TPR 结果将由 2 名对患者身份和治疗不知情的调查员进行评估。 负荷剂量后 24 小时将采集全血样本。 在接受 IIb/IIIa 抑制剂替罗非班治疗的患者中，将在完成替罗非班输注后至少 24 小时采集血样。 与 TRAP 测试估计的基础值相比，治疗中血小板反应性 (TPA) 高于 50% 将与低反应性相关联。

患者出院后将通过预定的电话访谈和门诊就诊进行长达 1 年的净不良事件随访。 采访者将不知道随机化方案和血小板聚集的结果。 一个独立的临床事件委员会，由 3 名心脏病专家和 1 名神经专家组成，对随机化分配不知情，将审查和裁定每个疑似临床终点的发生。 使用 O'Brian-Fleming 组序贯设计指南对疗效和无效性进行中期分析，计划在 632 名患者中有四分之一、二分之一和四分之三的患者接受了 30 天的随访。 中期分析和所有安全数据将由独立的数据安全和监测委员会审查，该委员会由主席、统计学家和 2 名医师成员组成。