Hoidossa oleva PLAtelet-reaktiivisuusohjattu terapian modifikaatio ST-segmentin elevaatiosydäninfarktiin (PLATFORM)

Hoidon aikana tapahtuva PLA-solujen reaktiivisuusohjattu terapian modifikaatio ST-segmentin nousuun Sydäninfarkti (PLATFORM) on tutkijan aloittama, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Serbian kliinisen keskuksen eettinen komitea. Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumuksensa kirjallisesti. Koesuunnittelulla varmistetaan, että kaikki osallistujat noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä ja Helsinki II:n julistuksen eettisiä periaatteita. Potilaat jaetaan satunnaisesti verihiutaleiden vastaiseen hoito-ohjelmaan (ARM, interventiohaara) tai standardihoitoon (kontrolliryhmä) käyttämällä tietokoneella luotua 1:1 yksinkertaista satunnaistusmenetelmää. TPR arvioidaan potilailla, jotka ovat mukana tutkimuksen interventiohaarassa. Heikosti reagoivat aspiriinia saavat 200 mg aspiriinia 30 päivän ajan. Heikosti reagoivat klopidogreelille saavat 180 mg tikagreloria 1 vuoden ajan. Kontrolliryhmään otetut potilaat saavat tavanomaista verihiutaleiden estohoitoa, mukaan lukien 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia ilman TPR:n arviointia. Hoitavia lääkäreitä ei sokeuteta interventioon, koska avoimen suunnittelun ansiosta tutkijat voivat tehdä tarvittavat verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman säädöt TPR-tilan mukaisesti. Avoimen suunnittelun mahdollisen vääristymisen minimoimiseksi päätepisteet arvioi sokkoutunut päätepistekomitea. Ilmoittautuminen alkaa kesäkuussa 2013. Rekrytointia jatketaan, kunnes 632 potilasta on satunnaistettu. Rekrytointijakson on suunniteltu päättyvän kesäkuussa 2015. Oikeudenkäynti jatkuu, kunnes kaikkia saatavilla olevia eloonjääneitä on seurattu vähintään vuoden ajan.

Aspiriinin 300 mg ja klopidogreeli 600 mg kyllästysannokset annetaan mahdollisimman aikaisin ennen PPCI:tä. Ensisijainen PCI suoritetaan femoraalisen tai säteittäisen lähestymistavan avulla käyttäen 6:ta ranskalaista ranskalaista ohjauskatetria 7. Kaksi kokenutta tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet identiteetin ja angiogrammien järjestyksen suhteen, mittaavat trombolyysin sydäninfarktin (TIMI) verenvirtauksen. Kolmas tarkkailija ratkaisee kaikki erimielisyydet. Fraktioimaton hepariini aloitetaan 100 IU/kg boluksena (60 IU/kg, jos käytettiin glykoproteiini (GP)IIb/IIIa-reseptorin estäjää); 12 IU/kg/h infuusio seuraa, jos se on kliinisesti aiheellista. Protonipumpun estäjää pantopratsolia tai H2-salpaajaa ranitidiinia annetaan valituille potilaille, joilla on riski saada maha-suolikanavan verenvuoto. GP IIb/IIIa -reseptorin inhibiittoria tirofibaania annetaan toimenpiteen aikana potilaille, joilla on todisteita korkeasta sepelvaltimotrombista Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti.

Useiden elektrodien aggregometria suoritetaan käyttämällä impedanssiaggregometriä ja valmistajan virallisen edustajan valvonnassa (Multiplate-analysaattori, Verum-Diagnostics, München, Saksa). TPR-tulokset arvioivat 2 tutkijaa, jotka sokeutuvat potilaan henkilöllisyyteen ja hoitoon. Kokoverinäyte otetaan 24 tuntia latausannoksen jälkeen. Potilailta, jotka ovat saaneet IIb/IIIa-estäjää tirofibaania, otetaan verinäytteitä vähintään 24 tuntia tirofibaani-infuusion päättymisen jälkeen. Hoidon aikana suoritettava verihiutaleiden reaktiivisuus (TPA), joka on yli 50 % verrattuna TRAP-testillä arvioituun perusarvoon, liittyy alhaiseen vasteeseen.

Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumisen jälkeen nettohaittatapahtumien varalta enintään 1 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen suunniteltujen puhelinhaastattelujen ja avohoitokäyntien avulla. Haastattelijat sokeutuvat satunnaistamisjärjestelmälle ja verihiutaleiden aggregaation tuloksille. Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea, joka koostuu 3 kardiologista ja 1 neurologista ja joka on sokkoutettu satunnaisallokoinnin suhteen, tarkastelee ja arvioi jokaisen epäillyn kliinisen päätepisteen esiintymisen. Tehokkuuden ja hyödyttömyyden välianalyysit, joissa käytetään O'Brian-Flemingin ohjeita ryhmien järjestyssuunnitteluun, suunnitellaan, kun neljäsosaa, puolet ja kolme neljäsosaa 632 potilaan enimmäismäärästä on seurattu 30 päivän ajan. Välianalyysit ja kaikki turvallisuustiedot tarkastelee riippumaton tietoturva- ja seurantakomitea, johon kuuluu puheenjohtaja, tilastotieteilijä ja 2 lääkärin jäsentä.