二次性性腺機能低下症の男性の治療におけるクエン酸エンクロミフェンの拡張研究
2014年4月15日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
二次性性腺機能低下症の男性の治療におけるクエン酸エンクロミフェンの非盲検、6ヶ月間の第III相延長試験
続発性性腺機能低下症の男性におけるアンドロキサールの安全性プロファイルを決定する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ZA-301 または ZA-302 のいずれかを完了した被験者における Androxal による継続治療の安全性を評価するための非盲検多施設共同第 3 相延長研究です。
この研究には 6 回の来院が必要で (1 回は眼科検査)、期間は約 7 か月です。
被験者は、1日あたり12.5mgの用量から始めて26週間治療を受けます。
訪問２（第６週）で、朝のＴ値≧４５０ｎｇ／ｄＬに達しない対象は、２５ｍｇに増量される。
安全性は、身体的および視力検査、細隙灯および眼底検査、屈折眼検査、臨床検査および有害事象報告によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
• ZA-301 または ZA-302 のいずれかを正常に完了したこと
除外基準:
・治験責任医師の意見において、対象者を研究への登録に不適当と判断するあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドロクサル
アンドロキサール (クエン酸エンクロミフェン) 12.5 mg、1 日 1 回、経口カプセル。
訪問 2 でテストステロンレベルが 450 ng/dL 未満のままであれば、対象は 25 mg に増量されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロンレベル
時間枠：26週間
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各来院時の朝の総テストステロンレベルの値
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞刺激ホルモンと黄体化ホルモン
時間枠：26週間
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各来院時の卵胞刺激ホルモン (FSH) と黄体化ホルモン (LH) の値
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26週間
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糖尿病パラメータ
時間枠：26週間
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II 型糖尿病患者の HbA1c、空腹時血漿グルコース (FPG)、インスリン、恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) の変化
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26週間
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体重とBMIの変化
時間枠：26週間
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体重とBMIの変化
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月15日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。