Een uitbreidingsstudie van enclomifeencitraat bij de behandeling van mannen met secundair hypogonadisme
15 april 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een open-label, 6 maanden durende fase III-extensiestudie van enclomifeencitraat bij de behandeling van mannen met secundair hypogonadisme
Om het veiligheidsprofiel van Androxal te bepalen bij mannen met secundair hypogonadisme.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, multicenter Fase 3-extensiestudie om de veiligheid te evalueren van voortzetting van de behandeling met Androxal bij proefpersonen die ZA-301 of ZA-302 voltooiden.
De studie vereist 6 studiebezoeken (1 voor een oogonderzoek) en duurt ongeveer 7 maanden.
De proefpersonen zullen gedurende 26 weken worden behandeld, beginnend met een dagelijkse dosis van 12,5 mg.
Bij bezoek 2 (week 6) zullen proefpersonen die geen T-waarden van ≥ 450 ng/dL in de ochtend bereiken, omhoog getitreerd worden naar 25 mg.
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van fysieke en gezichtsscherpte-onderzoeken, spleetlamp- en fundoscopie, refractie-oogonderzoeken, klinische laboratoriumtests en rapportage van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Succesvolle afronding van ZA-301 of ZA-302
Uitsluitingscriteria:
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek zou maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Androxal
Androxal (enclomifeencitraat) 12,5 mg, eenmaal daags, orale capsule.
Proefpersonen zullen worden opgehoogd naar 25 mg als de testosteronniveaus bij bezoek 2 onder de 450 ng/dL blijven.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: 26 weken
|
Waarden van de totale ochtendtestosteronniveaus bij elk bezoek
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerend hormoon en leutiniserend hormoon
Tijdsspanne: 26 weken
|
Waarden van follikelstimulerend hormoon (FSH) en leutiniserend hormoon (LH) bij elk bezoek
|
26 weken
|
|
Diabetische parameters
Tijdsspanne: 26 weken
|
Veranderingen in HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), insuline en homeostasemodelbeoordeling-insulineresistentie (HOMA-IR) voor proefpersonen met diabetes type II
|
26 weken
|
|
Verandering in gewicht en body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in gewicht en BMI
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- ZA-301EXT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .