Une étude d'extension du citrate d'enclomifène dans le traitement des hommes atteints d'hypogonadisme secondaire
15 avril 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
Une étude d'extension de phase III ouverte de 6 mois sur le citrate d'enclomifène dans le traitement des hommes atteints d'hypogonadisme secondaire
Déterminer le profil d'innocuité d'Androxal chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude d'extension de phase 3 ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité de la poursuite du traitement par Androxal chez les sujets ayant terminé soit ZA-301, soit ZA-302.
L'étude nécessite 6 visites d'étude (1 pour un examen de la vue) et dure environ 7 mois.
Les sujets seront traités pendant 26 semaines, en commençant par une dose quotidienne de 12,5 mg.
Lors de la visite 2 (semaine 6), les sujets qui n'atteignent pas les valeurs T matinales ≥ 450 ng/dL seront augmentés à 25 mg.
La sécurité sera évaluée par des examens d'acuité physique et visuelle, une lampe à fente et une fondoscopie, des examens de réfraction de la vue, des tests de laboratoire clinique et des rapports d'événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
• Réussite du ZA-301 ou du ZA-302
Critère d'exclusion:
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié pour l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Androxal
Androxal (citrate d'enclomifène) 12,5 mg, une fois par jour, capsule orale.
Les sujets seront augmentés à 25 mg si les niveaux de testostérone restent inférieurs à 450 ng/dL lors de la visite 2.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de testostérone
Délai: 26 semaines
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Valeurs des niveaux totaux de testostérone matinale à chaque visite
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormone folliculo-stimulante et hormone lutéinisante
Délai: 26 semaines
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Valeurs de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'hormone leutinisante (LH) à chaque visite
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26 semaines
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Paramètres diabétiques
Délai: 26 semaines
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Modifications de l'HbA1c, de la glycémie à jeun (FPG), de l'insuline et du modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR) pour les sujets atteints de diabète de type II
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26 semaines
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Modification du poids et de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 26 semaines
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Changement de poids et d'IMC
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Première publication (Estimation)
3 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA-301EXT
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