Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af enclomiphenecitrat i behandling af mænd med sekundær hypogonadisme

15. april 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En åben etiket, 6 måneders fase III forlængelsesundersøgelse af enclomiphenecitrat i behandling af mænd med sekundær hypogonadisme

For at bestemme sikkerhedsprofilen for Androxal hos mænd med sekundær hypogonadisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, multicenter fase 3 forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden ved fortsat behandling med Androxal hos forsøgspersoner, der fuldførte enten ZA-301 eller ZA-302. Studiet kræver 6 studiebesøg (1 til en øjenundersøgelse) og varer cirka 7 måneder. Forsøgspersoner vil blive behandlet i 26 uger, startende med en daglig dosis på 12,5 mg. Ved besøg 2 (uge 6) vil forsøgspersoner, der ikke opnår morgen-T-værdier ≥450 ng/dL, blive optitreret til 25 mg. Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk og synsstyrkeundersøgelser, spaltelampe og fundoskopi, refraktionsøjenundersøgelser, kliniske laboratorietests og rapportering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Succesfuld færdiggørelse af enten ZA-301 eller ZA-302

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Androxal
Androxal (enclomiphene citrat) 12,5 mg, en gang daglig, oral kapsel. Forsøgspersonerne vil blive optitreret til 25 mg, hvis testosteronniveauet forbliver under 450 ng/dL ved besøg 2.
Medicin: Androxal
Andre navne:
  • enclomiphene citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron niveauer
Tidsramme: 26 uger
Værdier af det samlede testosteronniveau om morgenen ved hvert besøg
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon og leutiniserende hormon
Tidsramme: 26 uger
Værdier af follikelstimulerende hormon (FSH) og Leutiniserende hormon (LH) ved hvert besøg
26 uger
Diabetiske parametre
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), insulin og homeostasemodelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) for de personer med type II diabetes
26 uger
Ændring i vægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i vægt og BMI
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZA-301EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androxal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner