Enklomifeenisitraatin laajennustutkimus miesten hoidossa, joilla on toissijainen hypogonadismi
tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Avoin, 6 kuukauden vaiheen III jatkotutkimus enklomifeenisitraatista sekundaarisen hypogonadismin hoidossa miesten hoidossa
Androxalin turvallisuusprofiilin määrittäminen miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, usean keskuksen vaiheen 3 jatkotutkimus, jossa arvioitiin Androxal-hoidon jatkamisen turvallisuutta koehenkilöillä, jotka suorittivat joko ZA-301:n tai ZA-302:n.
Tutkimus vaatii 6 opintokäyntiä (1 näöntarkastukseen) ja kestää noin 7 kuukautta.
Koehenkilöitä hoidetaan 26 viikon ajan alkaen 12,5 mg:n vuorokausiannoksesta.
Vierailulla 2 (viikko 6) potilaille, jotka eivät saavuta aamun T-arvoja ≥ 450 ng/dl, titrataan 25 mg:aan.
Turvallisuutta arvioidaan fyysisen ja näöntarkkuuden tutkimuksilla, rakolampulla ja silmänpohjan tähystystutkimuksella, taittosilmätutkimuksilla, kliinisillä laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Joko ZA-301 tai ZA-302 on suoritettu onnistuneesti
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Androxal
Androxal (enklomifeenisitraatti) 12,5 mg, kerran päivässä, oraalinen kapseli.
Koehenkilöt titrataan 25 mg:aan, jos testosteronitasot jäävät alle 450 ng/dl käynnillä 2.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronitasot
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aamun kokonaistestosteronitasojen arvot kullakin käynnillä
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni ja leutinisoiva hormoni
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja leutinisoivan hormonin (LH) arvot jokaisella käynnillä
|
26 viikkoa
|
|
Diabeettiset parametrit
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutokset HbA1c:ssä, paastoplasman glukoosissa (FPG), insuliinissa ja homeostaasimallin arviointi-insuliiniresistenssissä (HOMA-IR) tyypin II diabetesta sairastavilla koehenkilöillä
|
26 viikkoa
|
|
Muutos painossa ja painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Painon ja BMI:n muutos
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA-301EXT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .