Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование цитрата энкломифена в лечении мужчин со вторичным гипогонадизмом

15 апреля 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

Открытое 6-месячное расширенное исследование фазы III цитрата энкломифена в лечении мужчин со вторичным гипогонадизмом

Определить профиль безопасности андроксала у мужчин с вторичным гипогонадизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое дополнительное исследование фазы 3 для оценки безопасности продолжения лечения андроксалом у субъектов, которые завершили курс ZA-301 или ZA-302. Исследование требует 6 учебных визитов (1 для осмотра глаз) и длится примерно 7 месяцев. Субъектов будут лечить в течение 26 недель, начиная с суточной дозы 12,5 мг. Во время визита 2 (6-я неделя) субъекты, не достигшие утренних значений T ≥450 нг/дл, будут титрованы до 25 мг. Безопасность будет оцениваться с помощью физических осмотров и осмотра остроты зрения, щелевой лампы и осмотра глазного дна, рефракционных осмотров глаз, клинических лабораторных анализов и отчетов о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

• Успешное завершение ZA-301 или ZA-302

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, сделало бы Субъекта неподходящим кандидатом для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Андроксал
Андроксал (цитрат энкломифена) 12,5 мг один раз в день, пероральная капсула. Субъекты будут титрованы до 25 мг, если уровень тестостерона останется ниже 450 нг/дл на визите 2.
Лекарство: Андроксал
Другие имена:
  • энкломифена цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тестостерона
Временное ограничение: 26 недель
Значения общего утреннего уровня тестостерона при каждом посещении
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолликулостимулирующий гормон и лейтинизирующий гормон
Временное ограничение: 26 недель
Значения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лейтинизирующего гормона (ЛГ) при каждом посещении
26 недель
Диабетические параметры
Временное ограничение: 26 недель
Изменения уровня HbA1c, уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), инсулина и модель оценки гомеостаза-резистентность к инсулину (HOMA-IR) у пациентов с диабетом II типа
26 недель
Изменение веса и индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 26 недель
Изменение веса и ИМТ
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repros Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZA-301EXT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться