Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie cytrynianu enklomifenu w leczeniu mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Otwarte, 6-miesięczne badanie przedłużone fazy III cytrynianu enklomifenu w leczeniu mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

Określenie profilu bezpieczeństwa preparatu Androxal u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem kontynuacyjnym fazy 3, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa kontynuacji leczenia produktem Androxal u osób, które ukończyły ZA-301 lub ZA-302. Badanie wymaga 6 wizyt studyjnych (1 na badanie wzroku) i trwa około 7 miesięcy. Osobnicy będą leczeni przez 26 tygodni, zaczynając od dziennej dawki 12,5 mg. Podczas wizyty 2 (tydzień 6) osoby, które nie osiągną porannych wartości T ≥450 ng/dl, zostaną zwiększone do 25 mg. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizycznych i ostrości wzroku, lampy szczelinowej i dna oka, badań refrakcji wzroku, klinicznych testów laboratoryjnych i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pomyślne ukończenie ZA-301 lub ZA-302

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby Badanego nieodpowiednim kandydatem do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Androksal
Androxal (cytrynian enklomifenu) 12,5 mg, raz dziennie, kapsułka doustna. Pacjentom zostanie zwiększona dawka do 25 mg, jeśli poziom testosteronu pozostanie poniżej 450 ng/dl podczas wizyty 2.
Lek: Androksal
Inne nazwy:
  • cytrynian enklomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wartości całkowitego porannego poziomu testosteronu podczas każdej wizyty
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon folikulotropowy i hormon luteinizujący
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wartości hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) na każdej wizycie
26 tygodni
Parametry cukrzycowe
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany HbA1c, glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny i modelu oceny homeostazy-insulinooporności (HOMA-IR) u pacjentów z cukrzycą typu II
26 tygodni
Zmiana wagi i wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wagi i BMI
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-301EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj