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Um estudo de extensão do citrato de enclomifeno no tratamento de homens com hipogonadismo secundário

15 de abril de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo aberto de extensão de fase III de 6 meses do citrato de enclomifeno no tratamento de homens com hipogonadismo secundário

Determinar o perfil de segurança de Androxal em homens com hipogonadismo secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de extensão de Fase 3 aberto e multicêntrico para avaliar a segurança do tratamento continuado com Androxal em indivíduos que completaram ZA-301 ou ZA-302. O estudo requer 6 visitas de estudo (1 para um exame oftalmológico) e tem aproximadamente 7 meses de duração. Os indivíduos serão tratados por 26 semanas, começando com uma dose diária de 12,5 mg. Na Visita 2 (Semana 6), os indivíduos que não atingirem valores matinais de T ≥450 ng/dL serão titulados para 25 mg. A segurança será avaliada por exames de acuidade física e visual, lâmpada de fenda e fundoscopia, exames oftalmológicos de refração, exames laboratoriais clínicos e relato de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

• Conclusão bem-sucedida de ZA-301 ou ZA-302

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria o Sujeito um candidato inadequado para inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Androxal
Androxal (citrato de enclomifeno) 12,5 mg, uma vez ao dia, cápsula oral. Os indivíduos serão titulados para 25 mg se os níveis de testosterona permanecerem abaixo de 450 ng/dL na visita 2.
Medicamento: Androxal
Outros nomes:
  • citrato de enclomifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de testosterona
Prazo: 26 semanas
Valores dos níveis matinais totais de testosterona em cada visita
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio Folículo Estimulante e Hormônio Leutinizante
Prazo: 26 semanas
Valores de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) e Hormônio Leutinizante (LH) em cada consulta
26 semanas
Parâmetros diabéticos
Prazo: 26 semanas
Alterações na HbA1c, glicose plasmática em jejum (FPG), insulina e modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR) para indivíduos com diabetes tipo II
26 semanas
Mudança no peso e no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 26 semanas
Mudança de peso e IMC
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Repros Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZA-301EXT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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