속발성 성선기능저하증이 있는 남성의 치료에서 구연산 엔클로미펜의 확장 연구
2014년 4월 15일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
속발성 성선기능저하증이 있는 남성의 치료에서 구연산 엔클로미펜의 오픈 라벨, 6개월 3상 확장 연구
속발성 성선기능저하증이 있는 남성에서 안드록살의 안전성 프로파일을 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ZA-301 또는 ZA-302 중 하나를 완료한 피험자에서 Androxal을 사용한 지속적인 치료에 대한 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 3상 확장 연구입니다.
이 연구는 6회의 연구 방문(시력 검사를 위한 1회)을 필요로 하며 기간은 약 7개월입니다.
피험자는 12.5mg의 일일 용량으로 시작하여 26주 동안 치료를 받게 됩니다.
방문 2(6주차)에서 아침 T 값 ≥450ng/dL을 달성하지 못한 피험자는 25mg으로 상향 적정될 것입니다.
안전성은 신체 및 시력 검사, 세극등 및 안저검사, 굴절 시력 검사, 임상 실험실 검사 및 부작용 보고를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
• ZA-301 또는 ZA-302 중 하나를 성공적으로 완료
제외 기준:
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 등록하기에 부적합한 후보로 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안드록살
Androxal(enclomiphene citrate) 12.5 mg, 1일 1회, 경구 캡슐.
방문 2에서 테스토스테론 수치가 450ng/dL 미만으로 유지되는 경우 피험자는 25mg까지 상향 적정될 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 수치
기간: 26주
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각 방문 시 총 아침 테스토스테론 수치
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난포자극호르몬과 황체형성호르몬
기간: 26주
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각 방문 시 여포 자극 호르몬(FSH) 및 황체화 호르몬(LH) 값
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26주
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당뇨병 매개변수
기간: 26주
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II형 당뇨병 환자에 대한 HbA1c, 공복 혈장 포도당(FPG), 인슐린 및 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화
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26주
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체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 26주
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체중 및 BMI의 변화
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZA-301EXT
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