Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av enklomifensitrat i behandling av menn med sekundær hypogonadisme

15. april 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En åpen etikett, 6 måneders fase III utvidelsesstudie av enklomifensitrat i behandling av menn med sekundær hypogonadisme

For å bestemme sikkerhetsprofilen til Androxal hos menn med sekundær hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multisenter fase 3 forlengelsesstudie for å evaluere sikkerheten ved fortsatt behandling med Androxal hos personer som fullførte enten ZA-301 eller ZA-302. Studiet krever 6 studiebesøk (1 for en synsundersøkelse) og har en varighet på ca. 7 måneder. Pasienter vil bli behandlet i 26 uker, med en daglig dose på 12,5 mg. Ved besøk 2 (uke 6) vil forsøkspersoner som ikke oppnår morgen T-verdier ≥450 ng/dL bli opptitrert til 25 mg. Sikkerhet vil bli vurdert ved fysiske og synsstyrkeundersøkelser, spaltelampe og fundoskopi, refraksjonsøyeundersøkelser, kliniske laboratorietester og rapportering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Vellykket fullføring av enten ZA-301 eller ZA-302

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for opptak til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Androxal
Androxal (enclomiphene citrate) 12,5 mg, en gang daglig, oral kapsel. Forsøkspersonene vil bli opptitrert til 25 mg hvis testosteronnivået forblir under 450 ng/dL ved besøk 2.
Legemiddel: Androxal
Andre navn:
  • enklomifensitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronnivåer
Tidsramme: 26 uker
Verdier av totale testosteronnivåer om morgenen ved hvert besøk
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikkelstimulerende hormon og leutiniserende hormon
Tidsramme: 26 uker
Verdier av follikkelstimulerende hormon (FSH) og Leutiniserende hormon (LH) ved hvert besøk
26 uker
Diabetesparametere
Tidsramme: 26 uker
Endringer i HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), insulin og homeostasemodellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) for de personer med type II diabetes
26 uker
Endring i vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 26 uker
Endring i vekt og BMI
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZA-301EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere